Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegaptanib-natrium vergeleken met schijninjectie bij patiënten met DME waarbij het centrum van de macula betrokken is

2 mei 2006 bijgewerkt door: Eyetech Pharmaceuticals

Een fase II gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, dosisbepalende, multicenter, vergelijkende studie, in parallelle groepen, om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid vast te stellen van intravitreale injecties van EYE001 (anti-VEGF gepegyleerd aptameer), elke 6 weken gegeven gedurende 12 tot 30 weken voor patiënten met klinisch significant diabetisch macula-oedeem (CSME) waarbij het centrum van de macula betrokken is

Het doel van de studie is om te bepalen of pegaptanib-natrium (Macugen) veilig en effectief is in het vertragen van het lekken van vloeistof in het netvlies en daardoor het stabiliseren of verbeteren van het gezichtsvermogen in vergelijking met placebo-injecties. In totaal zullen 176 patiënten worden ingeschreven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetisch macula-oedeem

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: pegaptanib-natrium (Macugen)

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met klinisch significante DME, VA 20/50-20/320 in het onderzoeksoog en 20/100 in het andere oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EOP1005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .