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Pegaptanib sodico rispetto all'iniezione fittizia nei pazienti con DME che coinvolge il centro della macula

2 maggio 2006 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, in doppio cieco, per la determinazione della dose, multicentrico, comparativo, in gruppi paralleli, per stabilire la sicurezza e l'efficacia preliminare delle iniezioni intravitreali di EYE001 (aptamero peghilato anti-VEGF), somministrato ogni 6 settimane da 12 a 30 settimane a pazienti con edema maculare diabetico clinicamente significativo (CSME) che coinvolge il centro della macula

Lo scopo dello studio è determinare se il pegaptanib sodico (Macugen) sia sicuro ed efficace nel rallentare la fuoriuscita di fluido all'interno della retina e quindi stabilizzare o migliorare la vista rispetto alle iniezioni di placebo. Saranno arruolati un totale di 176 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con DME clinicamente significativo, VA 20/50-20/320 nell'occhio dello studio e 20/100 nell'altro occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOP1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su pegaptanib sodico (Macugen)

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