Pegaptanib sódico en comparación con una inyección simulada en pacientes con EMD que afecta el centro de la mácula
2 de mayo de 2006 actualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Un ensayo de fase II aleatorizado, controlado, doble ciego, de búsqueda de dosis, multicéntrico, comparativo, en grupos paralelos, para establecer la seguridad y la eficacia preliminar de las inyecciones intravítreas de EYE001 (aptámero pegilado anti-VEGF), administradas cada 6 semanas durante 12 a 30 semanas a pacientes con edema macular diabético clínicamente significativo (CSME) que involucra el centro de la mácula
El propósito del estudio es determinar si el pegaptanib sódico (Macugen) es seguro y eficaz para disminuir la pérdida de líquido dentro de la retina y, por lo tanto, estabilizar o mejorar la visión en comparación con las inyecciones de placebo.
Se inscribirán un total de 176 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EMD clínicamente significativo, AV 20/50-20/320 en el ojo del estudio y 20/100 en el otro ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP1005
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