Pegaptanibnatrium sammenlignet med falsk injeksjon hos pasienter med DME som involverer senteret av makulaen
2. mai 2006 oppdatert av: Eyetech Pharmaceuticals
En fase II randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, dosefinnende, multisenter, sammenlignende studie, i parallelle grupper, for å fastslå sikkerheten og den foreløpige effekten av intravitreale injeksjoner av EYE001 (Anti-VEGF Pegylated Aptamer), gitt hver 6. uke i 12 til 30 uker til pasienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (CSME) som involverer sentrum av makulaen
Formålet med studien er å finne ut om pegaptanibnatrium (Macugen) er trygt og effektivt for å bremse lekkasje av væske i netthinnen og derved stabilisere eller forbedre synet sammenlignet med placebo-injeksjoner.
Totalt vil 176 pasienter bli registrert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med klinisk signifikant DME, VA 20/50-20/320 i studieøyet og 20/100 i det andre øyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studiet fullført
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2002
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2006
Sist bekreftet
1. mai 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOP1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .