A pegaptanib-nátrium az álinjekcióval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a makula közepét érinti DME
2006. május 2. frissítette: Eyetech Pharmaceuticals
Második fázisú randomizált, ellenőrzött, dupla maszkos, dóziskereső, többközpontú, összehasonlító vizsgálat, párhuzamos csoportokban az EYE001 (VEGF elleni pegilált aptamer) intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és előzetes hatékonyságának megállapítására, 6 hetente adva 12-30 hétig klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémában (CSME) szenvedő betegeknek, amelyek a makula közepét érintik
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pegaptanib-nátrium (Macugen) biztonságos-e és hatékony-e a retinán belüli folyadékszivárgás lassításában, és ezáltal stabilizálja vagy javítja a látást a placebo injekciókhoz képest.
Összesen 176 beteget vesznek fel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikailag jelentős DME-ben szenvedő betegek, VA 20/50-20/320 a vizsgált szemen és 20/100 a másik szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
A tanulmány befejezése
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2002. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2006. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOP1005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .