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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé non traité auparavant

19 septembre 2013 mis à jour par: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protocole pour une étude randomisée de phase III du régime V de Stanford, comparé à l'ABVD pour le traitement de la maladie de Hodgkin avancée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour traiter les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux schémas de chimiothérapie combinés différents dans le traitement de patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparez la survie sans rechute et la survie globale des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé non traité auparavant et traités par la bléomycine, la doxorubicine, l'étoposide, la méchloréthamine, la vinblastine, la vincristine et la prednisone (Stanford V) par rapport à la doxorubicine, la bléomycine, la vinblastine et la dacarbazine (ABVD).
Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (Stanford V) : les patients reçoivent de la méchloréthamine les semaines 1, 5 et 9 ; vinblastine et doxorubicine aux semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11 ; étoposide IV pendant 30 à 45 minutes pendant 2 jours consécutifs les semaines 3, 7 et 11 ; et vincristine et bléomycine aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Les patients reçoivent également de la prednisone orale tous les deux jours les jours 1 à 63, suivie d'une diminution progressive les jours 64 à 84. Le traitement se poursuit pendant 12 semaines.
Bras II (ABVD) : les patients reçoivent de la doxorubicine, de la bléomycine, de la vinblastine et de la dacarbazine les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 à 8 cycles.

Tous les patients obtenant une rémission complète ou une rémission partielle après la chimiothérapie subissent une radiothérapie de terrain impliquée s'ils avaient une maladie médiastinale volumineuse initiale, des masses ganglionnaires initiales d'au moins 5 cm de diamètre ou une maladie splénique initiale.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Environ 700 à 850 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

850

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Chichester, England, Royaume-Uni, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Royaume-Uni, HP2 4AD
    - Hemel Hempstead General
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Royaume-Uni, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Lincoln, England, Royaume-Uni, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. George's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Norfolk, England, Royaume-Uni, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Portsmouth Hants, England, Royaume-Uni, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Royaume-Uni, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Royaume-Uni, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Wakefield, Scotland, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement (tout sous-type)
- Stade IB, IIB, IIIA, IIIB ou IV OU
- Stade IA ou IIA avec maladie localement étendue (par exemple, maladie médiastinale volumineuse (par exemple, plus de 0,33 du diamètre transthoracique maximal sur la radiographie pulmonaire de routine ou au moins 2 sites extranodaux de la maladie))

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 60

Statut de performance:

Non spécifié

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Numération sanguine complète normale, sauf si elle est directement due à un lymphome de Hodgkin

Hépatique:

Fonction hépatique normale sauf si elle est directement due à un lymphome de Hodgkin

Rénal:

Fonction rénale normale sauf si elle est directement due au lymphome de Hodgkin

Cardiovasculaire:

Aucune maladie cardiaque préexistante

Pulmonaire:

Aucune maladie pulmonaire préexistante

Autre:

Pas enceinte
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant six mois après l'étude
VIH négatif
Aucune autre tumeur maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Opération:

Non spécifié

Autre:

Aucun traitement antérieur pour le lymphome de Hodgkin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000069453
BNLI-STANFORDV
EU-20206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .