Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s dříve neléčeným pokročilým Hodgkinovým lymfomem

19. září 2013 aktualizováno: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protokol pro randomizovanou studii fáze III režimu Stanford V ve srovnání s ABVD pro léčbu pokročilé Hodgkinovy ​​choroby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější při léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez relapsu a celkové přežití pacientů s dříve neléčeným pokročilým Hodgkinovým lymfomem léčených bleomycinem, doxorubicinem, etoposidem, mechloretaminem, vinblastinem, vinkristinem a prednisonem (Stanford V) vs doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin (ABVDkarbazin).
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (Stanford V): Pacienti dostávají mechlorethamin v 1., 5. a 9. týdnu; vinblastin a doxorubicin v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11; etoposid IV během 30-45 minut po 2 po sobě jdoucí dny v týdnech 3, 7 a 11; a vinkristin a bleomycin v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Pacienti také dostávají perorálně prednison každý druhý den ve dnech 1-63, po kterém následuje snižování dávky ve dnech 64-84. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů.
  • Rameno II (ABVD): Pacienti dostávají doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6-8 cyklech.

Všichni pacienti, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise po chemoterapii, podstoupili terénní radioterapii, pokud měli počáteční objemné onemocnění mediastina, počáteční masy uzlin o průměru alespoň 5 cm nebo počáteční onemocnění sleziny.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 700-850 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Spojené království, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Spojené království, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom (jakýkoli podtyp)

    • Fáze IB, IIB, IIIA, IIIB nebo IV OR
    • Stádium IA nebo IIA s lokálně rozsáhlým onemocněním (např. objemné onemocnění mediastina (např. větší než 0,33 maximálního transtorakálního průměru na rutinním RTG hrudníku nebo alespoň 2 extranodální místa onemocnění))

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 60

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Kompletní krevní obraz v normě, pokud není přímo způsoben Hodgkinovým lymfomem

Jaterní:

  • Funkce jater je normální, pokud není přímo způsobena Hodgkinovým lymfomem

Renální:

  • Renální funkce normální, pokud není přímo způsobena Hodgkinovým lymfomem

Kardiovaskulární:

  • Žádné preexistující srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné preexistující plicní onemocnění

Jiný:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí během studie a šest měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit