Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina

19 września 2013 zaktualizowane przez: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protokół randomizowanego badania fazy III schematu Stanforda V w porównaniu z ABVD w leczeniu zaawansowanej choroby Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina leczonych bleomycyną, doksorubicyną, etopozydem, mechloretaminą, winblastyną, winkrystyną i prednizonem (Stanford V) z doksorubicyną, bleomycyną, winblastyną i dakarbazyną (ABVD).
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (Stanford V): Pacjenci otrzymują mechloretaminę w 1, 5 i 9 tygodniu; winblastyna i doksorubicyna w 1, 3, 5, 7, 9 i 11 tygodniu; etopozyd IV przez 30-45 minut przez 2 kolejne dni w 3, 7 i 11 tygodniu; oraz winkrystyna i bleomycyna w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Pacjenci otrzymują również doustny prednizon co drugi dzień w dniach 1-63, a następnie zmniejszanie dawki w dniach 64-84. Leczenie trwa 12 tygodni.
  • Ramię II (ABVD): Pacjenci otrzymują doksorubicynę, bleomycynę, winblastynę i dakarbazynę w dniach 1 i 15. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6-8 kursów.

Wszyscy chorzy, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po chemioterapii, są poddawani radioterapii polowej, jeśli początkowo mieli masywną chorobę śródpiersia, początkowe guzy o średnicy co najmniej 5 cm lub początkowe choroby śledziony.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 700-850 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Zjednoczone Królestwo, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina (dowolny podtyp)

    • Etap IB, IIB, IIIA, IIIB lub IV LUB
    • Stopień IA lub IIA z lokalnie rozległą chorobą (np. guzowaty śródpiersie (np. większy niż 0,33 maksymalnej średnicy klatki piersiowej na rutynowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub co najmniej 2 ogniska pozawęzłowe))

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 60

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Pełna morfologia krwi jest prawidłowa, chyba że jest to bezpośrednio spowodowane chłoniakiem Hodgkina

Wątrobiany:

  • Czynność wątroby prawidłowa, o ile nie jest bezpośrednio spowodowana chłoniakiem Hodgkina

Nerkowy:

  • Czynność nerek prawidłowa, o ile nie jest bezpośrednio spowodowana chłoniakiem Hodgkina

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniej istniejącej choroby serca

Płucny:

  • Brak wcześniejszej choroby płuc

Inne:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj