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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom

19. September 2013 aktualisiert von: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protokoll für eine randomisierte Phase-III-Studie des Stanford-V-Regimes im Vergleich zu ABVD zur Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom, die mit Bleomycin, Doxorubicin, Etoposid, Mechlorethamin, Vinblastin, Vincristin und Prednison (Stanford V) behandelt wurden, mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD).
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Stanford V): Die Patienten erhalten Mechlorethamin in den Wochen 1, 5 und 9; Vinblastin und Doxorubicin in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11; Etoposid IV über 30-45 Minuten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 3, 7 und 11; und Vincristin und Bleomycin in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12. Die Patienten erhalten außerdem jeden zweiten Tag an den Tagen 1–63 orales Prednison, gefolgt von einer Ausschleichen an den Tagen 64–84. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
  • Arm II (ABVD): Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-8 Zyklen wiederholt.

Alle Patienten, die nach einer Chemotherapie eine komplette Remission oder partielle Remission erreichen, werden einer Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen, wenn sie eine initiale massive mediastinale Erkrankung, initiale Lymphknoten mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm oder eine initiale Milzerkrankung hatten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 700-850 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Vereinigtes Königreich, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom (jeder Subtyp)

    • Stadium IB, IIB, IIIA, IIIB oder IV ODER
    • Stadium IA oder IIA mit lokal ausgedehnter Erkrankung (z. B. massive mediastinale Erkrankung (z. B. größer als 0,33 des maximalen transthorakalen Durchmessers auf routinemäßiger Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder mindestens 2 extranodale Krankheitsherde))

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 bis 60

Performanz Status:

  • Unbestimmt

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Vollständiges Blutbild normal, es sei denn, es liegt direkt an einem Hodgkin-Lymphom

Leber:

  • Normale Leberfunktion, sofern nicht direkt auf ein Hodgkin-Lymphom zurückzuführen

Nieren:

  • Nierenfunktion normal, sofern nicht direkt auf Hodgkin-Lymphom zurückzuführen

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorbestehende Herzerkrankung

Lungen:

  • Keine vorbestehende Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und sechs Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Unbestimmt

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine vorherige Therapie des Hodgkin-Lymphoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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