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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado sin tratamiento previo

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protocolo para un estudio aleatorizado de fase III del régimen Stanford V, en comparación con ABVD para el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin avanzada

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para tratar a los pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinados diferentes en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general y libre de recaídas de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado sin tratamiento previo tratados con bleomicina, doxorrubicina, etopósido, mecloretamina, vinblastina, vincristina y prednisona (Stanford V) frente a doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD).
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (Stanford V): los pacientes reciben mecloretamina en las semanas 1, 5 y 9; vinblastina y doxorrubicina en las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11; etopósido IV durante 30 a 45 minutos durante 2 días consecutivos en las semanas 3, 7 y 11; y vincristina y bleomicina en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Los pacientes también reciben prednisona oral cada dos días en los días 1 a 63, seguida de una reducción gradual en los días 64 a 84. El tratamiento continúa durante 12 semanas.
  • Grupo II (ABVD): los pacientes reciben doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6-8 cursos.

Todos los pacientes que logran una remisión completa o una remisión parcial después de la quimioterapia se someten a radioterapia del campo afectado si tenían enfermedad mediastínica voluminosa inicial, masas ganglionares iniciales de al menos 5 cm de diámetro o enfermedad esplénica inicial.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 700-850 pacientes se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

850

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Reino Unido, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente (cualquier subtipo)

    • Etapa IB, IIB, IIIA, IIIB o IV O
    • Etapa IA o IIA con enfermedad localmente extensa (p. ej., enfermedad mediastínica voluminosa [p. ej., más de 0,33 del diámetro transtorácico máximo en la radiografía de tórax de rutina o al menos 2 sitios extraganglionares de la enfermedad])

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 18 a 60

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemograma completo normal a menos que se deba directamente a linfoma de Hodgkin

Hepático:

  • Función hepática normal a menos que se deba directamente al linfoma de Hodgkin

Renal:

  • Función renal normal a menos que se deba directamente al linfoma de Hodgkin

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca preexistente

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar preexistente

Otro:

  • No embarazada
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los seis meses posteriores al estudio.
  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de recaídas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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