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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin avançado não tratado anteriormente

19 de setembro de 2013 atualizado por: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protocolo para um Estudo Randomizado de Fase III do Regime Stanford V, Comparado com ABVD para o Tratamento da Doença de Hodgkin Avançada

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin avançado.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois esquemas diferentes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de recaída e a sobrevida global de pacientes com linfoma de Hodgkin avançado não tratado previamente tratados com bleomicina, doxorrubicina, etoposido, mecloretamina, vinblastina, vincristina e prednisona (Stanford V) versus doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (Stanford V): Os pacientes recebem mecloretamina nas semanas 1, 5 e 9; vinblastina e doxorrubicina nas semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11; etoposido IV durante 30-45 minutos durante 2 dias consecutivos nas semanas 3, 7 e 11; e vincristina e bleomicina nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Os pacientes também recebem prednisona oral em dias alternados nos dias 1-63, seguido por uma redução gradual nos dias 64-84. O tratamento continua por 12 semanas.
  • Braço II (ABVD): Os pacientes recebem doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-8 cursos.

Todos os pacientes que alcançam remissão completa ou remissão parcial após a quimioterapia são submetidos a radioterapia de campo envolvido se tiverem doença mediastinal volumosa inicial, massas nodais iniciais de pelo menos 5 cm de diâmetro ou doença esplênica inicial.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 700-850 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Reino Unido, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente (qualquer subtipo)

    • Estágio IB, IIB, IIIA, IIIB ou IV OU
    • Estágio IA ou IIA com doença localmente extensa (por exemplo, doença mediastinal volumosa (por exemplo, maior que 0,33 do diâmetro transtorácico máximo na radiografia de tórax de rotina ou pelo menos 2 locais extranodais da doença))

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 60

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Hemograma completo normal, a menos que diretamente devido ao linfoma de Hodgkin

Hepático:

  • Função hepática normal, a menos que diretamente devido ao linfoma de Hodgkin

Renal:

  • Função renal normal, a menos que diretamente devido ao linfoma de Hodgkin

Cardiovascular:

  • Sem doença cardíaca pré-existente

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar pré-existente

Outro:

  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por seis meses após o estudo
  • HIV negativo
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma terapia anterior para o linfoma de Hodgkin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de recaída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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