Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlat avancerad Hodgkins lymfom

19 september 2013 uppdaterad av: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protokoll för en randomiserad fas III-studie av Stanford V-regimen, jämfört med ABVD för behandling av avancerad Hodgkins sjukdom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt vilken kombination av kemoterapi som är effektivare vid behandling av patienter som har framskridet Hodgkins lymfom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två olika kombinationskemoterapiregimer vid behandling av patienter som har framskridit Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför återfallsfri och total överlevnad för patienter med tidigare obehandlat avancerat Hodgkins lymfom som behandlats med bleomycin, doxorubicin, etoposid, mekloretamin, vinblastin, vinkristin och prednison (Stanford V) jämfört med doxorubicin, bleomycin, vinblastin och daVDar).
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (Stanford V): Patienterna får mekloretamin veckorna 1, 5 och 9; vinblastin och doxorubicin på veckorna 1, 3, 5, 7, 9 och 11; etoposid IV under 30-45 minuter under 2 på varandra följande dagar på veckorna 3, 7 och 11; och vinkristin och bleomycin på veckorna 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Patienterna får också oral prednison varannan dag dagarna 1-63 följt av en nedtrappning dagarna 64-84. Behandlingen fortsätter i 12 veckor.
  • Arm II (ABVD): Patienter får doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dacarbazin på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6-8 kurer.

Alla patienter som uppnår en fullständig remission eller partiell remission efter kemoterapi genomgår involverad strålbehandling i fält om de hade initial skrymmande mediastinumsjukdom, initiala nodalmassor med minst 5 cm i diameter eller initial mjältsjukdom.

Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 700-850 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

850

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Basildon, England, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Storbritannien, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Storbritannien, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Storbritannien, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Storbritannien, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Storbritannien, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Storbritannien, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Storbritannien, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Storbritannien, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Storbritannien, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom (vilken subtyp som helst)

    • Steg IB, IIB, IIIA, IIIB eller IV ELLER
    • Stadium IA eller IIA med lokalt omfattande sjukdom (t.ex. skrymmande mediastinumsjukdom (t.ex. större än 0,33 av den maximala transthoraxdiametern på rutinmässig röntgen av thorax eller minst 2 extranodala sjukdomsställen))

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 60

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Fullständigt blodvärde normalt såvida det inte är direkt på grund av Hodgkins lymfom

Lever:

  • Leverfunktion normal såvida inte direkt på grund av Hodgkins lymfom

Njur:

  • Njurfunktion normal såvida inte direkt på grund av Hodgkins lymfom

Kardiovaskulär:

  • Ingen redan existerande hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen redan existerande lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i sex månader efter studien
  • HIV-negativ
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare behandling för Hodgkins lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Återfallsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera