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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato precedentemente non trattato

19 settembre 2013 aggiornato da: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protocollo per uno studio randomizzato di fase III del regime Stanford V, rispetto all'ABVD per il trattamento del morbo di Hodgkin avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dei pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato precedentemente non trattato trattato con bleomicina, doxorubicina, etoposide, mecloretamina, vinblastina, vincristina e prednisone (Stanford V) rispetto a doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (Stanford V): i pazienti ricevono mecloretamina nelle settimane 1, 5 e 9; vinblastina e doxorubicina nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11; etoposide IV per 30-45 minuti per 2 giorni consecutivi nelle settimane 3, 7 e 11; e vincristina e bleomicina nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. I pazienti ricevono anche prednisone per via orale a giorni alterni nei giorni 1-63, seguiti da una riduzione graduale nei giorni 64-84. Il trattamento continua per 12 settimane.
  • Braccio II (ABVD): i pazienti ricevono doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6-8 cicli.

Tutti i pazienti che ottengono una remissione completa o una remissione parziale dopo la chemioterapia vengono sottoposti a radioterapia di campo coinvolta se presentavano una malattia iniziale voluminosa del mediastino, masse linfonodali iniziali di almeno 5 cm di diametro o malattia splenica iniziale.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 700-850 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Regno Unito, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente (qualsiasi sottotipo)

    • Stadio IB, IIB, IIIA, IIIB o IV OR
    • Stadio IA o IIA con malattia localmente estesa (p. es., malattia voluminosa del mediastino (p. es., maggiore di 0,33 del diametro transtoracico massimo alla radiografia del torace di routine o almeno 2 siti extranodali della malattia))

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 60

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Emocromo completo normale a meno che non sia direttamente dovuto al linfoma di Hodgkin

Epatico:

  • Funzione epatica normale a meno che non sia direttamente dovuta al linfoma di Hodgkin

Renale:

  • Funzionalità renale normale a meno che non sia direttamente dovuta al linfoma di Hodgkin

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia preesistente

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare preesistente

Altro:

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per sei mesi dopo lo studio
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente terapia per il linfoma di Hodgkin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da ricadute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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