Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld gevorderd Hodgkin-lymfoom

19 september 2013 bijgewerkt door: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protocol voor een gerandomiseerde fase III-studie van het Stanford V-regime, vergeleken met ABVD voor de behandeling van de ziekte van Hodgkin in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatiechemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende combinatiechemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk terugvalvrije en algehele overleving van patiënten met niet eerder behandeld gevorderd Hodgkin-lymfoom behandeld met bleomycine, doxorubicine, etoposide, mechlorethamine, vinblastine, vincristine en prednison (Stanford V) versus doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD).
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (Stanford V): Patiënten krijgen mechlorethamine in week 1, 5 en 9; vinblastine en doxorubicine in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11; etoposide IV gedurende 30-45 minuten gedurende 2 opeenvolgende dagen in week 3, 7 en 11; en vincristine en bleomycine op week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Patiënten krijgen ook oraal prednison om de andere dag op dagen 1-63 gevolgd door een afbouw op dagen 64-84. De behandeling duurt 12 weken.
  • Arm II (ABVD): Patiënten krijgen doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6-8 kuren.

Alle patiënten die een volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereiken na chemotherapie, ondergaan betrokken veldradiotherapie als ze aanvankelijk een omvangrijke mediastinale ziekte hadden, aanvankelijke nodale massa's met een diameter van ten minste 5 cm of aanvankelijke miltziekte.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 700-850 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Verenigd Koninkrijk, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Verenigd Koninkrijk, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom (elk subtype)

    • Fase IB, IIB, IIIA, IIIB of IV OF
    • Stadium IA of IIA met lokaal uitgebreide ziekte (bijv. omvangrijke mediastinale ziekte (bijv. groter dan 0,33 van de maximale transthoracale diameter op routinematige röntgenfoto's van de borst of ten minste 2 extranodale ziekteplaatsen))

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 60

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Volledig bloedbeeld normaal, tenzij rechtstreeks te wijten aan Hodgkin-lymfoom

Lever:

  • Leverfunctie normaal tenzij rechtstreeks te wijten aan Hodgkin-lymfoom

nier:

  • Nierfunctie normaal tenzij rechtstreeks te wijten aan Hodgkin-lymfoom

Cardiovasculair:

  • Geen reeds bestaande hartziekte

long:

  • Geen reeds bestaande longziekte

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande therapie voor Hodgkin-lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder terugval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren