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未治療の進行ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法

2013年9月19日 更新者：Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

進行性ホジキン病の治療のためのスタンフォード V レジメンの無作為化第 III 相試験のプロトコルと ABVD との比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 進行性ホジキンリンパ腫患者の治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: 進行性ホジキンリンパ腫患者の治療における 2 つの異なる併用化学療法レジメンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ブレオマイシン、ドキソルビシン、エトポシド、メクロレタミン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (スタンフォード V) とドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) で治療された未治療の進行性ホジキンリンパ腫患者の無再発生存率と全生存率を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I (スタンフォード V): 患者は 1、5、9 週目にメクロレタミンを投与されます。 1、3、5、7、9、および 11 週目のビンブラスチンおよびドキソルビシン。 3、7、および 11 週目に 2 日間連続して 30 ～ 45 分間のエトポシド IV。 2、4、6、8、10、および 12 週にビンクリスチンおよびブレオマイシン。患者はまた、1 ～ 63 日目に隔日で経口プレドニゾンを受け、その後 64 ～ 84 日目に漸減します。 治療は12週間続きます。
  • アーム II (ABVD): 患者は、1 日目と 15 日目にドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジンを投与されます。 治療は 28 日ごとに 6 ～ 8 コース繰り返されます。

化学療法後に完全寛解または部分寛解を達成したすべての患者は、初期の巨大な縦隔疾患、直径が少なくとも 5 cm の初期の結節腫瘤、または初期の脾臓疾患を有する場合、関与するフィールド放射線療法を受ける。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、約 700 ～ 850 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

850

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester、England、イギリス、P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead、England、イギリス、HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex、England、イギリス、IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London、England、イギリス、WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk、England、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants、England、イギリス、PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford、England、イギリス、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York、England、イギリス、Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie、Scotland、イギリス、ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield、Scotland、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたホジキンリンパ腫（あらゆるサブタイプ）

    • IB期、IIB期、IIIA期、IIIB期、またはIV期または
    • IA期またはIIA期で、局所に病変が拡大している（例：巨大な縦隔疾患（例：通常の胸部X線での最大経胸腔直径の0.33を超える、または少なくとも2つの節外部位の疾患））

患者の特徴:

年：

  • 18～60

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • ホジキンリンパ腫が直接の原因でない限り、血算は正常

肝臓：

  • ホジキンリンパ腫が直接の原因でない限り、肝機能は正常

腎臓：

  • ホジキンリンパ腫が直接の原因でない限り、腎機能は正常

心臓血管：

  • 既存の心疾患なし

肺:

  • 肺疾患の既往がない

他の：

  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • -ホジキンリンパ腫に対する前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無再発生存

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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