Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с ранее не леченной прогрессирующей лимфомой Ходжкина

19 сентября 2013 г. обновлено: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Протокол рандомизированного исследования III фазы Стэнфордского режима V по сравнению с ABVD для лечения прогрессирующей болезни Ходжкина

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух различных схем комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную и общую выживаемость пациентов с ранее не леченной прогрессирующей лимфомой Ходжкина, получавших блеомицин, доксорубицин, этопозид, мехлорэтамин, винбластин, винкристин и преднизон (Стэнфорд V), по сравнению с доксорубицином, блеомицином, винбластином и дакарбазином (ABVD).
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (Стэнфорд V): пациенты получают мехлорэтамин на 1, 5 и 9 неделях; винбластин и доксорубицин на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 неделях; этопозид внутривенно в течение 30–45 минут в течение 2 дней подряд на 3, 7 и 11 неделях; и винкристин и блеомицин на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях. Пациенты также получают пероральный преднизолон через день в дни 1-63 с последующим снижением дозы в дни 64-84. Лечение продолжают в течение 12 недель.
  • Группа II (ABVD): пациенты получают доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-8 курсов.

Всем пациентам, достигшим полной ремиссии или частичной ремиссии после химиотерапии, проводят лучевую терапию в вовлеченном поле, если у них было начальное объемное поражение средостения, начальные узловые образования не менее 5 см в диаметре или начальное заболевание селезенки.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 700-850 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Соединенное Королевство, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Соединенное Королевство, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Соединенное Королевство, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина (любой подтип)

    • Стадия IB, IIB, IIIA, IIIB или IV ИЛИ
    • Стадия IA или IIA с локальным распространенным заболеванием (например, объемное поражение средостения (например, более 0,33 от максимального трансторакального диаметра на рутинной рентгенограмме грудной клетки или не менее 2 экстранодальных очагов заболевания))

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 60

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Общий анализ крови в норме, за исключением случаев, когда это напрямую связано с лимфомой Ходжкина.

Печеночный:

  • Функция печени в норме, если только она не связана непосредственно с лимфомой Ходжкина.

Почечная:

  • Функция почек в норме, за исключением непосредственно лимфомы Ходжкина.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие ранее существовавших сердечных заболеваний

Легочный:

  • Отсутствие ранее существовавшего легочного заболевания

Другой:

  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение шести месяцев после исследования.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей терапии лимфомы Ходжкина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться