Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert Hodgkins lymfom

19. september 2013 oppdatert av: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protokoll for en randomisert fase III-studie av Stanford V-regimet, sammenlignet med ABVD for behandling av avansert Hodgkins sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv i behandling av pasienter som har avansert Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har avansert Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign tilbakefallsfri og total overlevelse av pasienter med tidligere ubehandlet avansert Hodgkins lymfom behandlet med bleomycin, doksorubicin, etoposid, mekloretamin, vinblastin, vinkristin og prednison (Stanford V) vs doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakar.
Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (Stanford V): Pasienter får mekloretamin i uke 1, 5 og 9; vinblastin og doksorubicin i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11; etoposid IV over 30-45 minutter i 2 påfølgende dager i uke 3, 7 og 11; og vinkristin og bleomycin i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Pasienter får også oral prednison annenhver dag på dag 1-63 etterfulgt av nedtrapping på dag 64-84. Behandlingen fortsetter i 12 uker.
Arm II (ABVD): Pasienter får doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6-8 kurer.

Alle pasienter som oppnår en fullstendig remisjon eller delvis remisjon etter kjemoterapi gjennomgår involvert feltstrålebehandling hvis de hadde initial voluminøs mediastinumsykdom, initiale nodalmasser på minst 5 cm i diameter eller initial miltsykdom.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 700-850 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

850

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Canterbury, England, Storbritannia, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Storbritannia, HP2 4AD
    - Hemel Hempstead General
  - Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ilford, Essex, England, Storbritannia, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW17 ORE
    - St. George's Hospital
  - London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Norfolk, England, Storbritannia, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Portsmouth Hants, England, Storbritannia, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Storbritannia, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Storbritannia, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Storbritannia, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Wakefield, Scotland, Storbritannia, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom (en hvilken som helst undertype)
- Trinn IB, IIB, IIIA, IIIB eller IV ELLER
- Stadium IA eller IIA med lokalt omfattende sykdom (f.eks. voluminøs mediastinumsykdom (f.eks. større enn 0,33 av maksimal transthorax diameter på rutinemessig røntgen av thorax eller minst 2 ekstranodale sykdomssteder))

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 til 60

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Fullstendig blodtelling normal med mindre det er direkte på grunn av Hodgkins lymfom

Hepatisk:

Leverfunksjon normal med mindre det er direkte på grunn av Hodgkins lymfom

Nyre:

Nyrefunksjon normal med mindre det er direkte på grunn av Hodgkins lymfom

Kardiovaskulær:

Ingen allerede eksisterende hjertesykdom

Lunge:

Ingen eksisterende lungesykdom

Annen:

Ikke gravid
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i seks måneder etter studien
HIV-negativ
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Annen:

Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbakefallsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000069453
BNLI-STANFORDV
EU-20206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .