Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet avanceret Hodgkins lymfom

19. september 2013 opdateret af: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Protokol for et randomiseret fase III-studie af Stanford V-regimen, sammenlignet med ABVD til behandling af avanceret Hodgkins sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv til behandling af patienter, der har fremskreden Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har fremskreden Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tilbagefaldsfri og samlet overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet fremskreden Hodgkins lymfom behandlet med bleomycin, doxorubicin, etoposid, mechlorethamin, vinblastin, vincristin og prednison (Stanford V) vs. doxorubicin, bleomycin, vinblastin og daVDbazin (ABcar).
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (Stanford V): Patienter får mechlorethamin i uge 1, 5 og 9; vinblastin og doxorubicin i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11; etoposid IV over 30-45 minutter i 2 på hinanden følgende dage i uge 3, 7 og 11; og vincristin og bleomycin i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Patienterne modtager også oral prednison hver anden dag på dag 1-63 efterfulgt af en nedtrapning på dag 64-84. Behandlingen fortsætter i 12 uger.
  • Arm II (ABVD): Patienter får doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-8 forløb.

Alle patienter, der opnår en fuldstændig remission eller delvis remission efter kemoterapi, gennemgår involveret strålebehandling i felten, hvis de havde initial voluminøs mediastinal sygdom, initiale nodalmasser på mindst 5 cm i diameter eller initial miltsygdom.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 700-850 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Det Forenede Kongerige, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Norfolk, England, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom (enhver undertype)

    • Trin IB, IIB, IIIA, IIIB eller IV ELLER
    • Stadie IA eller IIA med lokalt omfattende sygdom (f.eks. voluminøs mediastinal sygdom (f.eks. større end 0,33 af den maksimale transthoraxdiameter på rutinemæssig røntgen af ​​thorax eller mindst 2 ekstranodale sygdomssteder))

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 60

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Fuldstændig blodtælling normal, medmindre det er direkte på grund af Hodgkins lymfom

Hepatisk:

  • Leverfunktionen normal, medmindre den skyldes direkte Hodgkins lymfom

Nyre:

  • Nyrefunktion normal, medmindre det er direkte på grund af Hodgkins lymfom

Kardiovaskulær:

  • Ingen allerede eksisterende hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen allerede eksisterende lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i seks måneder efter undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellekræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbagefaldsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069453
  • BNLI-STANFORDV
  • EU-20206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner