Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation d'Actimmune chez des patients atteints d'ostéopétrose maligne sévère

30 octobre 2007 mis à jour par: InterMune

Étude de surveillance post-commercialisation d'Actimmune (interféron gamma-1b) chez des patients atteints d'ostéopétrose maligne sévère

Le but de cette étude est d'établir un registre de tous les enfants atteints d'ostéopétrose maligne sévère traités par Actimmune (IFN-g 1b ou Interféron gamma-1b) afin de surveiller les effets de l'IFN-g 1b sur la prévention de la progression de cette maladie et pour suivre la sécurité des patients qui le reçoivent sur le long terme. En outre, l'évaluation de l'effet possible de la thérapie Actimmune sur la réponse humorale aux vaccinations infantiles normales dans cette même population de patients sera examinée.L'interféron gamma est une substance que le corps fabrique naturellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est fabriqué par les globules blancs et semble être impliqué dans la régulation de la capacité du corps à combattre les infections. Actimmune est une forme synthétique d'interféron gamma qui est similaire à celle normalement fabriquée par les globules blancs.

L'IFN-g 1b (Actimmune®) est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) afin de réduire la fréquence et la gravité des infections graves. Il est également approuvé chez les patients atteints d'ostéopétrose maligne sévère pour retarder le délai de progression de la maladie. Dans des essais de recherche, l'IFN-g 1b a été administré à plus de 2 000 patients atteints de maladies telles que la GSC, l'ostéopétrose, la dermatite atopique, la fibrose pulmonaire, les mycobactéries atypiques et divers cancers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Brisbane, California, États-Unis, 94005
        • InterMune, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'ostéopétrose recevant un traitement Actimmune

La description

  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic d'ostéopétrose sévère et maligne
  • Recevez actuellement ou envisagez de commencer un traitement par Actimmune (interféron gamma-1b)
  • Disposé à assister à des rendez-vous de suivi tous les 6 mois après l'inscription à l'étude, si cliniquement indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterMune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2002

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIOS-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner