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Studio di sorveglianza post-marketing su Actimmune in pazienti con osteopetrosi grave e maligna

30 ottobre 2007 aggiornato da: InterMune

Studio di sorveglianza post-marketing su Actimmune (interferone gamma-1b) in pazienti con osteopetrosi maligna grave

Lo scopo di questo studio è stabilire un registro di tutti i bambini con osteopetrosi grave e maligna trattati con Actimmune (IFN-g 1b o Interferone gamma-1b) per monitorare gli effetti dell'IFN-g 1b sulla prevenzione della progressione di questa malattia e per seguire la sicurezza dei pazienti che lo ricevono a lungo termine. Inoltre, verrà esaminata la valutazione del possibile effetto della terapia Actimmune sulla risposta umorale alle normali vaccinazioni infantili in questa stessa popolazione di pazienti. L'interferone gamma è una sostanza che il corpo produce naturalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È prodotto dai globuli bianchi e sembra essere coinvolto nella regolazione della capacità del corpo di combattere le infezioni. Actimmune è una forma sintetica di interferone gamma simile a quella normalmente prodotta dai globuli bianchi.

L'IFN-g 1b (Actimmune®) è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con malattia granulomatosa cronica (CGD) per ridurre la frequenza e la gravità delle infezioni gravi. È anche approvato nei pazienti con osteopetrosi grave e maligna per ritardare il tempo alla progressione della malattia. Negli studi di ricerca, l'IFN-g 1b è stato somministrato a oltre 2.000 pazienti affetti da malattie come CGD, osteopetrosi, dermatite atopica, fibrosi polmonare, micobatteri atipici e vari tipi di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • InterMune, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteopetrosi in terapia con Actimmune

Descrizione

  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di osteopetrosi grave e maligna
  • Attualmente in trattamento o in programma di iniziare la terapia con Actimmune (Interferone gamma-1b)
  • Disponibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up ogni 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio, se clinicamente indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIOS-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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