Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av Actimmune hos pasienter med alvorlig, ondartet osteopetrose

30. oktober 2007 oppdatert av: InterMune

Overvåkingsstudie etter markedsføring av Actimmune (Interferon Gamma-1b) hos pasienter med alvorlig malign osteopetrose

Hensikten med denne studien er å etablere et register over alle barn med alvorlig, ondartet osteopetrose som behandles med Actimmune (IFN-g 1b eller Interferon gamma-1b) for å overvåke effekten av IFN-g 1b på å forhindre progresjon av denne sykdommen og å følge sikkerheten til pasienter som mottar det på lang sikt. I tillegg vil evaluering av mulig effekt av Actimmune-terapi på humoral respons på vanlige barnevaksinasjoner i samme pasientpopulasjon bli undersøkt. Interferon gamma er et stoff som kroppen lager naturlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er laget av hvite blodlegemer og ser ut til å være involvert i å regulere kroppens evne til å bekjempe infeksjon. Actimmune er en syntetisk form av interferon gamma som ligner på det som vanligvis lages av hvite blodceller.

IFN-g 1b (Actimmune®) er for tiden godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD) for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av alvorlige infeksjoner. Det er også godkjent hos pasienter med alvorlig, ondartet osteopetrose for å utsette tiden til sykdomsprogresjon. I forskningsstudier er IFN-g 1b gitt til over 2000 pasienter i sykdommer som CGD, osteopetrose, atopisk dermatitt, lungefibrose, atypiske mykobakterier og ulike kreftformer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • InterMune, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Osteopetrosepasienter som får Actimmune-behandling

Beskrivelse

  • Mann eller kvinne
  • Diagnose av alvorlig, ondartet osteopetrose
  • Mottar eller planlegger å starte behandling med Actimmune (Interferon gamma-1b)
  • Villig til å delta på oppfølgingsavtaler hver 6. måned etter påmelding til studien, hvis klinisk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterMune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIOS-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere