Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring av Actimmune hos patienter med svår, malign osteopetros

30 oktober 2007 uppdaterad av: InterMune

Övervakningsstudie efter marknadsföring av Actimmune (Interferon Gamma-1b) hos patienter med svår malign osteopetros

Syftet med denna studie är att upprätta ett register över alla barn med svår, malign osteopetros som behandlas med Actimmune (IFN-g 1b eller Interferon gamma-1b) för att övervaka effekterna av IFN-g 1b på att förhindra progression av denna sjukdom och att följa säkerheten för patienter som får det på lång sikt. Dessutom kommer en utvärdering av den möjliga effekten av Actimmune-terapi på det humorala svaret på normala barnvaccinationer i samma patientpopulation att undersökas. Interferon gamma är en substans som kroppen tillverkar naturligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det tillverkas av vita blodkroppar och verkar vara inblandat i att reglera kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Actimmune är en syntetisk form av interferon gamma som liknar den som normalt tillverkas av vita blodkroppar.

IFN-g 1b (Actimmune®) är för närvarande godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD) för att minska frekvensen och svårighetsgraden av allvarliga infektioner. Det är också godkänt för patienter med svår, malign osteopetros för att fördröja tiden till sjukdomsprogression. I forskningsförsök har IFN-g 1b getts till över 2 000 patienter i sjukdomar som CGD, osteopetros, atopisk dermatit, lungfibros, atypiska mykobakterier och olika cancerformer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • InterMune, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Osteopetrospatienter som får Actimmune-terapi

Beskrivning

  • Man eller kvinna
  • Diagnos av svår, malign osteopetros
  • Får för närvarande eller planerar att påbörja behandling med Actimmune (Interferon gamma-1b)
  • Villig att delta i uppföljningsmöten var sjätte månad efter registreringen i studien, om det är kliniskt indicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InterMune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2002

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIOS-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera