Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование Actimmune у пациентов с тяжелым злокачественным остеопетрозом

30 октября 2007 г. обновлено: InterMune

Постмаркетинговое надзорное исследование препарата Актиммун (интерферон гамма-1b) у пациентов с тяжелым злокачественным остеопетрозом

Целью данного исследования является создание реестра всех детей с тяжелым злокачественным остеопетрозом, получающих лечение препаратом Актиммун (ИФН-g ​​1b или интерферон гамма-1b), для наблюдения за влиянием ИФН-g ​​1b на предотвращение прогрессирования этого заболевания и следить за безопасностью пациентов, получающих его на долгосрочной основе. Кроме того, будет изучена оценка возможного влияния терапии Актиммуном на гуморальный ответ на нормальные детские прививки в этой же популяции пациентов. Гамма-интерферон – это вещество, которое вырабатывается организмом естественным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он вырабатывается лейкоцитами и, по-видимому, участвует в регулировании способности организма бороться с инфекцией. Актиммун представляет собой синтетическую форму гамма-интерферона, которая похожа на ту, которая обычно вырабатывается лейкоцитами.

IFN-g 1b (Actimmune®) в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) для снижения частоты и тяжести серьезных инфекций. Он также одобрен у пациентов с тяжелым злокачественным остеопетрозом для замедления времени до прогрессирования заболевания. В ходе исследовательских испытаний IFN-g 1b был назначен более чем 2000 пациентам с такими заболеваниями, как ХГБ, остеопетроз, атопический дерматит, легочный фиброз, атипичные микобактерии и различные виды рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеопетрозом, получающие терапию Актиммуном

Описание

  • Мужчина или женщина
  • Диагностика тяжелого, злокачественного остеопетроза
  • В настоящее время получают или планируют начать терапию Актиммуном (интерферон гамма-1b)
  • Готовность посещать последующие приемы каждые 6 месяцев после включения в исследование, если это клинически показано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актиммун Реестр

Подписаться