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Überwachungsstudie nach Markteinführung von Actimmune bei Patienten mit schwerer, maligner Osteopetrose

30. Oktober 2007 aktualisiert von: InterMune

Überwachungsstudie nach Markteinführung von Actimmune (Interferon Gamma-1b) bei Patienten mit schwerer maligner Osteopetrose

Der Zweck dieser Studie ist die Einrichtung eines Registers aller Kinder mit schwerer, maligner Osteopetrose, die mit Actimmune (IFN-g 1b oder Interferon gamma-1b) behandelt werden, um die Wirkungen von IFN-g 1b auf die Verhinderung des Fortschreitens dieser Krankheit zu überwachen und um die Sicherheit der Patienten, die es erhalten, langfristig zu verfolgen. Darüber hinaus wird die Bewertung der möglichen Wirkung der Therapie mit Actimmune auf die humorale Reaktion auf normale Impfungen im Kindesalter bei derselben Patientenpopulation untersucht. Gamma-Interferon ist eine Substanz, die der Körper auf natürliche Weise herstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird von weißen Blutkörperchen hergestellt und scheint an der Regulierung der Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Infektionen beteiligt zu sein. Actimmune ist eine synthetische Form von Gamma-Interferon, das dem ähnelt, das normalerweise von weißen Blutkörperchen hergestellt wird.

IFN-g 1b (Actimmune®) ist derzeit von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) zugelassen, um die Häufigkeit und Schwere schwerer Infektionen zu verringern. Es ist auch bei Patienten mit schwerer, bösartiger Osteopetrose zugelassen, um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. In Forschungsversuchen wurde IFN-g 1b über 2.000 Patienten mit Krankheiten wie CGD, Osteopetrose, atopischer Dermatitis, Lungenfibrose, atypischen Mykobakterien und verschiedenen Krebsarten verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • InterMune, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Osteopetrose-Patienten, die eine Actimmune-Therapie erhalten

Beschreibung

  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose einer schweren, malignen Osteopetrose
  • Sie erhalten derzeit eine Therapie mit Actimmune (Interferon gamma-1b) oder planen eine Therapieeinleitung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Nachsorgeterminen alle 6 Monate nach Aufnahme in die Studie, falls klinisch indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIOS-003

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