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Estudo de vigilância pós-comercialização de Actimmune em pacientes com osteopetrose maligna grave

30 de outubro de 2007 atualizado por: InterMune

Estudo de vigilância pós-comercialização de Actimmune (Interferon Gamma-1b) em pacientes com osteopetrose maligna grave

O objetivo deste estudo é estabelecer um registro de todas as crianças com osteopetrose maligna grave que são tratadas com Actimmune (IFN-g 1b ou Interferon gama-1b) para monitorar os efeitos do IFN-g 1b na prevenção da progressão desta doença e para acompanhar a segurança dos pacientes que o recebem a longo prazo. Além disso, será examinada a avaliação do possível efeito da terapia Actimmune na resposta humoral às vacinações infantis normais nessa mesma população de pacientes. O interferon gama é uma substância que o corpo produz naturalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É produzido pelos glóbulos brancos e parece estar envolvido na regulação da capacidade do corpo de combater infecções. Actimmune é uma forma sintética de Interferon gama que é semelhante ao normalmente produzido pelos glóbulos brancos.

O IFN-g 1b (Actimmune®) está atualmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com doença granulomatosa crônica (CGD) para reduzir a frequência e a gravidade de infecções graves. Também é aprovado em pacientes com osteopetrose maligna grave para retardar o tempo de progressão da doença. Em ensaios de pesquisa, o IFN-g 1b foi administrado a mais de 2.000 pacientes em doenças como CGD, osteopetrose, dermatite atópica, fibrose pulmonar, micobactérias atípicas e vários tipos de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • InterMune, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteopetrose recebendo terapia com Actimmune

Descrição

  • Macho ou fêmea
  • Diagnóstico de osteopetrose maligna grave
  • Atualmente recebendo ou planejando iniciar terapia com Actimmune (Interferon gama-1b)
  • Disposto a comparecer a consultas de acompanhamento a cada 6 meses após a inscrição no estudo, se clinicamente indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InterMune

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIOS-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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