Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillanceonderzoek naar Actimmune bij patiënten met ernstige, kwaadaardige osteopetrose

30 oktober 2007 bijgewerkt door: InterMune

Postmarketingsurveillanceonderzoek naar Actimmune (Interferon Gamma-1b) bij patiënten met ernstige kwaadaardige osteopetrose

Het doel van deze studie is het opzetten van een register van alle kinderen met ernstige, kwaadaardige osteopetrose die worden behandeld met Actimmune (IFN-g 1b of Interferon gamma-1b) om de effecten van IFN-g 1b op het voorkomen van progressie van deze ziekte te volgen en om de veiligheid van patiënten die het op lange termijn krijgen te volgen. Daarnaast zal de evaluatie van het mogelijke effect van Actimmune-therapie op de humorale respons op normale kindervaccinaties bij dezelfde patiëntenpopulatie worden onderzocht. Interferon-gamma is een stof die het lichaam van nature aanmaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt gemaakt door witte bloedcellen en lijkt betrokken te zijn bij het reguleren van het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden. Actimmune is een synthetische vorm van Interferon-gamma die vergelijkbaar is met de vorm die normaal wordt gemaakt door witte bloedcellen.

IFN-g 1b (Actimmune®) is momenteel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) om de frequentie en ernst van ernstige infecties te verminderen. Het is ook goedgekeurd bij patiënten met ernstige, kwaadaardige osteopetrose om de tijd tot ziekteprogressie te vertragen. In onderzoeksproeven is IFN-g 1b gegeven aan meer dan 2.000 patiënten met ziekten zoals CGD, osteopetrosis, atopische dermatitis, longfibrose, atypische mycobacteriën en verschillende vormen van kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • InterMune, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Osteopetrosepatiënten die Actimmune-therapie krijgen

Beschrijving

  • Man of vrouw
  • Diagnose van ernstige, kwaadaardige osteopetrose
  • Momenteel behandeling met Actimmune (Interferon gamma-1b) of van plan hiermee te starten
  • Bereid om elke 6 maanden na inschrijving voor de studie vervolgafspraken bij te wonen, indien klinisch geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InterMune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIOS-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren