Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Actimmune hos patienter med svær, malign osteopetrose

30. oktober 2007 opdateret af: InterMune

Post-marketing overvågningsundersøgelse af Actimmune (Interferon Gamma-1b) hos patienter med svær malign osteopetrose

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et register over alle børn med svær, ondartet osteopetrose, som behandles med Actimmune (IFN-g 1b eller Interferon gamma-1b) for at overvåge virkningerne af IFN-g 1b på at forhindre progression af denne sygdom og at følge sikkerheden for patienter, der modtager det på lang sigt. Derudover vil evaluering af den mulige effekt af Actimmune-terapi på den humorale respons på normale børnevaccinationer i samme patientpopulation blive undersøgt. Interferon gamma er et stof, som kroppen fremstiller naturligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er lavet af hvide blodlegemer og ser ud til at være involveret i at regulere kroppens evne til at bekæmpe infektion. Actimmune er en syntetisk form af interferon gamma, som ligner den, der normalt fremstilles af hvide blodlegemer.

IFN-g 1b (Actimmune®) er i øjeblikket godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige infektioner. Det er også godkendt til patienter med svær, malign osteopetrose for at forsinke tiden til sygdomsprogression. I forskningsforsøg er IFN-g 1b blevet givet til over 2.000 patienter i sygdomme som CGD, osteopetrose, atopisk dermatitis, lungefibrose, atypiske mykobakterier og forskellige kræftformer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • InterMune, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Osteopetrosepatienter, der modtager Actimmune-terapi

Beskrivelse

  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af svær, ondartet osteopetrose
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde behandling med Actimmune (Interferon gamma-1b)
  • Villig til at deltage i opfølgningsaftaler hver 6. måned efter tilmelding til undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterMune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2002

Først opslået (SKØN)

20. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIOS-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopetrose

Kliniske forsøg med Actimmune Registry

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner