- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00043589
Mémoire et santé mentale dans le vieillissement
3 décembre 2013 mis à jour par: Stanford University
Cette étude évaluera l'efficacité du donépézil (Aricept®) et de l'entraînement cognitif pour améliorer les performances de la mémoire chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament donepezil plus l'entraînement cognitif peut fonctionner mieux que l'entraînement cognitif seul pour améliorer la mémoire des personnes âgées non démentes.
Dans cette étude, les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit du donépézil plus un entraînement cognitif, soit un placebo plus un entraînement cognitif.
Des tests de mémoire et de qualité de vie sont utilisés pour évaluer les effets des traitements à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score au mini-examen mental entre 24 et 30
- Score de dépression de Hamilton de 12 ou moins sur une échelle de 17 éléments
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- Bonne santé générale (aucune maladie supplémentaire ne devrait interférer avec l'étude)
- B12 normal, Rapid Plasma Reagin (RPR) et Tests de la fonction thyroïdienne
- Chimie clinique générale normale, formule sanguine complète et électrocardiogramme (ECG)
- Les participantes doivent être ménopausées depuis 2 ans ou chirurgicalement stériles
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante
- Maladie d'Alzheimer (MA) possible ou probable
- la maladie de Parkinson
- Démence multi-infarctus
- La maladie de Huntington
- Hydrocéphalie à pression normale
- Tumeur au cerveau
- Paralysie supranucléaire progressive
- Trouble épileptique
- Hématome sous-dural
- Sclérose en plaques
- Antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues
- Dépression majeure ou autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le DSM IV au cours des 2 dernières années
- Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
- Maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris : a) antécédent de cancer systémique au cours des 5 dernières années (les cancers de la peau non métastatiques sont acceptables) ; b) antécédent d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiovasculaire instable ou grave, y compris angor ou ICC avec symptômes au repos ; c) maladie pulmonaire obstructive cliniquement significative ou asthme ; d) trouble gastro-intestinal cliniquement significatif et instable tel qu'une maladie ulcéreuse ou des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale active ou occulte dans les 2 ans ; e) anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire sur la batterie de tests de dépistage (hématologie, temps de prothrombine, chimie, analyse d'urine, ECG); f) diabète insulinodépendant ou diabète sucré non contrôlé; g) hypertension non contrôlée (TA systolique supérieure à 170 ou diastolique supérieure à 100) ; h) antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de coagulopathie ou de carence en vitamine K au cours des 2 dernières années
- Utilisation de bêta-bloquants à action centrale, de narcotiques, de méthyldopa et de clonidine dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens (par ex. Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide et sélégiline) dans les 2 mois précédant le dépistage
- Utilisation de neuroleptiques ou d'analgésiques narcotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de benzodiazépines à action prolongée ou de barbituriques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'anxiolytiques à courte durée d'action ou d'hypnotiques sédatifs plus fréquemment que 2 fois par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage (remarque : les agents sédatifs ne doivent pas être utilisés dans les 72 heures suivant le dépistage)
- Initiation ou changement de dose d'un antidépresseur sans effets secondaires cholinergiques significatifs dans les 4 semaines précédant le dépistage (l'utilisation de doses stables d'antidépresseurs pendant au moins 4 semaines avant le dépistage est acceptable)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Médicaments ayant des effets secondaires cholinergiques ou anticholinergiques importants (par ex. pyridostigmine, antidépresseurs tricycliques, méclizine et oxybutynine) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'anticonvulsivants (par ex. Phénytoïne, Phénobarbital, Carbamazépine) dans les 2 mois précédant le dépistage
- Utilisation de warfarine (Coumadin) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation antérieure de tout médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la MA (par ex. tacrine, donépézil ou autres médicaments nouvellement approuvés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2002
Première publication (Estimation)
13 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la mémoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH035182 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .