- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00043589
Memoria y Salud Mental en el Envejecimiento
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Stanford University
Este estudio evaluará la eficacia del donepezil (Aricept®) y el entrenamiento cognitivo para mejorar el rendimiento de la memoria en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento donepezilo más el entrenamiento cognitivo puede funcionar mejor que el entrenamiento cognitivo solo para mejorar la memoria de los adultos mayores sin demencia.
En este estudio, los participantes se asignan al azar para recibir donepezilo más entrenamiento cognitivo o placebo más entrenamiento cognitivo.
Las pruebas de memoria y calidad de vida se utilizan para evaluar los efectos de los tratamientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje del Mini-Examen Mental entre 24 y 30
- Puntuación de depresión de Hamilton de 12 o menos en una escala de 17 ítems
- Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
- Buena salud general (no se espera que otras enfermedades interfieran con el estudio)
- B12 normal, Rapid Plasma Reagin (RPR) y pruebas de función tiroidea
- Química clínica general normal, hemograma completo y electrocardiograma (ECG)
- Las participantes femeninas deben tener 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante
- Posible o probable Enfermedad de Alzheimer (EA)
- enfermedad de Parkinson
- Demencia multiinfarto
- enfermedad de Huntington
- Hidrocefalia de presión normal
- Tumor cerebral
- Parálisis supranuclear progresiva
- Trastorno convulsivo
- Hematoma subdural
- Esclerosis múltiple
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas
- Depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico mayor como se describe en el DSM IV en los últimos 2 años
- Características psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que incluye: a) antecedentes de cáncer sistémico en los últimos 5 años (los cánceres de piel no metastásicos son aceptables); b) antecedentes de infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardiovascular inestable o grave, incluida angina o ICC con síntomas en reposo; c) enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente significativa o asma; d) trastorno gastrointestinal clínicamente significativo e inestable, como enfermedad ulcerosa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa u oculta en los últimos 2 años; e) anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas en la batería de pruebas de detección (hematología, tiempo de protrombina, química, análisis de orina, ECG); f) diabetes insulinodependiente o diabetes mellitus no controlada; g) hipertensión no controlada (PA sistólica mayor de 170 o diastólica mayor de 100); h) antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, coagulopatía o deficiencia de vitamina K en los últimos 2 años
- Uso de bloqueadores beta centralmente activos, narcóticos, metildopa y clonidina dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (p. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida y selegilina) en los 2 meses anteriores a la selección
- Uso de neurolépticos o analgésicos narcóticos dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de benzodiacepinas o barbitúricos de acción prolongada en las 4 semanas anteriores a la selección
- Uso de ansiolíticos de acción corta o hipnóticos sedantes con más frecuencia de 2 veces por semana dentro de las 4 semanas previas a la selección (nota: los agentes sedantes no deben usarse dentro de las 72 horas previas a la selección)
- Inicio o cambio en la dosis de un antidepresivo sin efectos secundarios colinérgicos significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (es aceptable el uso de dosis estables de antidepresivos durante al menos 4 semanas antes de la selección)
- Uso de corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la selección
- Medicamentos con efectos secundarios colinérgicos o anticolinérgicos significativos (p. piridostigmina, antidepresivos tricíclicos, meclizina y oxibutinina) dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de anticonvulsivos (p. Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) dentro de los 2 meses previos a la selección
- Uso de warfarina (Coumadin) dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso previo de cualquier medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la DA (p. tacrina, donepezilo u otros medicamentos recientemente aprobados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la memoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- R01MH035182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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