- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00043589
Minne og mental helse i aldring
3. desember 2013 oppdatert av: Stanford University
Denne studien vil evaluere effektiviteten av donepezil (Aricept®) og kognitiv trening for å forbedre minneytelsen hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet donepezil pluss kognitiv trening kan fungere bedre enn kognitiv trening alene for å forbedre hukommelsen til ikke-demente eldre voksne.
I denne studien blir deltakerne tilfeldig tildelt enten donepezil pluss kognitiv trening eller placebo pluss kognitiv trening.
Minne- og livskvalitetstester brukes til å evaluere effekten av studiebehandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsum på mini-mental eksamen mellom 24 og 30
- Hamilton Depresjonsscore på 12 eller mindre på 17-elements skala
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Generell god helse (ingen ytterligere sykdommer forventes å forstyrre studien)
- Normal B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) og skjoldbruskfunksjonstester
- Normal generell klinisk kjemi, fullstendig blodtelling og elektrokardiogram (EKG)
- Kvinnelige deltakere må være 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk sykdom
- Mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
- Parkinsons sykdom
- Multi-infarkt demens
- Huntingtons sykdom
- Vanlig trykk hydrocephalus
- Hjernesvulst
- Progressiv supranukleær parese
- Anfall lidelse
- Subduralt hematom
- Multippel sklerose
- Historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
- Alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM IV i løpet av de siste 2 årene
- Psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
- Betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand inkludert: a) historie med systemisk kreft i løpet av de siste 5 årene (ikke-metastaserende hudkreft er akseptabelt); b) historie med hjerteinfarkt i løpet av det siste året eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert angina eller CHF med symptomer i hvile; c) klinisk signifikant obstruktiv lungesykdom eller astma; d) klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal lidelse som sårsykdom eller en historie med aktiv eller okkult gastrointestinal blødning innen 2 år; e) klinisk signifikante laboratorietestavvik på batteriet av screeningtester (hematologi, protrombintid, kjemi, urinanalyse, EKG); f) insulinkrevende diabetes eller ukontrollert diabetes mellitus; g) ukontrollert hypertensjon (systolisk BP større enn 170 eller diastolisk høyere enn 100); h) historie med klinisk signifikant leversykdom, koagulopati eller vitamin K-mangel i løpet av de siste 2 årene
- Bruk av sentralt aktive betablokkere, narkotika, metyldopa og klonidin innen 4 uker før screening
- Bruk av anti-Parkinson medisiner (f. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid og selegilin) innen 2 måneder før screening
- Bruk av nevroleptika eller narkotiske analgetika innen 4 uker før screening
- Bruk av langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater innen 4 uker før screening
- Bruk av korttidsvirkende anxiolytika eller beroligende hypnotika oftere enn 2 ganger per uke innen 4 uker før screening (merk: beroligende midler bør ikke brukes innen 72 timer etter screening)
- Start eller endring i dose av et antidepressivum som mangler signifikante kolinerge bivirkninger innen 4 uker før screening (bruk av stabile doser antidepressiva i minst 4 uker før screening er akseptabelt)
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening
- Medisiner med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger (f. pyridostigmin, trisykliske antidepressiva, meklizin og oksybutynin) innen 4 uker før screening
- Bruk av krampestillende midler (f. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) innen 2 måneder før screening
- Bruk av warfarin (Coumadin) innen 4 uker før screening
- Tidligere bruk av FDA-godkjente medisiner for behandling av AD (f.eks. takrin, donepezil eller andre nylig godkjente medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2002
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH035182 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minneforstyrrelser
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada
Kliniske studier på donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Kessler FoundationPfizerUkjentSlag | Vaskulær demens | MinnemangelForente stater