- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00043589
Memória e Saúde Mental no Envelhecimento
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Stanford University
Este estudo avaliará a eficácia do donepezil (Aricept®) e do treinamento cognitivo na melhora do desempenho da memória em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga donepezil mais treinamento cognitivo pode funcionar melhor do que o treinamento cognitivo sozinho para melhorar a memória de idosos não dementes.
Neste estudo, os participantes são designados aleatoriamente para receber donepezil mais treinamento cognitivo ou placebo mais treinamento cognitivo.
Testes de memória e qualidade de vida são usados para avaliar os efeitos dos tratamentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Mini-Exame Mental entre 24 e 30
- Pontuação de depressão de Hamilton de 12 ou menos na escala de 17 itens
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Boa saúde geral (nenhuma doença adicional esperada para interferir no estudo)
- Normal B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) e testes de função da tireóide
- Química clínica geral normal, hemograma completo e eletrocardiograma (ECG)
- As participantes do sexo feminino devem estar 2 anos na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa
- Possível ou provável Doença de Alzheimer (DA)
- Mal de Parkinson
- demência multi-infarto
- Doença de Huntington
- Hidrocefalia de pressão normal
- Tumor cerebral
- Paralisia supranuclear progressiva
- Distúrbio convulsivo
- Hematoma subdural
- Esclerose múltipla
- História de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
- Depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM IV nos últimos 2 anos
- Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Doença sistêmica significativa ou condição médica instável, incluindo: a) história de câncer sistêmico nos últimos 5 anos (cânceres de pele não metastáticos são aceitáveis); b) história de infarto do miocárdio no último ano ou doença cardiovascular instável ou grave, incluindo angina ou ICC com sintomas em repouso; c) doença pulmonar obstrutiva clinicamente significativa ou asma; d) distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo e instável, como doença ulcerosa ou história de sangramento gastrointestinal ativo ou oculto em 2 anos; e) anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na bateria de testes de triagem (hematologia, tempo de protrombina, química, urinálise, ECG); f) diabetes insulinodependente ou diabetes melito não controlado; g) hipertensão não controlada (PA sistólica maior que 170 ou diastólica maior que 100); h) história de doença hepática clinicamente significativa, coagulopatia ou deficiência de vitamina K nos últimos 2 anos
- Uso de betabloqueadores de ação central, narcóticos, metildopa e clonidina nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (ex. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida e selegilina) dentro de 2 meses antes da triagem
- Uso de neurolépticos ou analgésicos narcóticos nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos de ação prolongada nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso de ansiolíticos de ação curta ou hipnóticos sedativos mais frequentemente do que 2 vezes por semana dentro de 4 semanas antes da triagem (nota: agentes sedativos não devem ser usados dentro de 72 horas antes da triagem)
- Início ou alteração na dose de um antidepressivo sem efeitos colaterais colinérgicos significativos nas 4 semanas anteriores à triagem (o uso de doses estáveis de antidepressivos por pelo menos 4 semanas antes da triagem é aceitável)
- Uso de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem
- Medicamentos com efeitos colaterais colinérgicos ou anticolinérgicos significativos (p. piridostigmina, antidepressivos tricíclicos, meclizina e oxibutinina) dentro de 4 semanas antes da triagem
- Uso de anticonvulsivantes (ex. Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) dentro de 2 meses antes da triagem
- Uso de varfarina (Coumadin) nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso prévio de qualquer medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da DA (p. tacrina, donepezil ou outros medicamentos recentemente aprovados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de memória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- R01MH035182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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