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Memória e Saúde Mental no Envelhecimento

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Stanford University
Este estudo avaliará a eficácia do donepezil (Aricept®) e do treinamento cognitivo na melhora do desempenho da memória em idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A droga donepezil mais treinamento cognitivo pode funcionar melhor do que o treinamento cognitivo sozinho para melhorar a memória de idosos não dementes. Neste estudo, os participantes são designados aleatoriamente para receber donepezil mais treinamento cognitivo ou placebo mais treinamento cognitivo. Testes de memória e qualidade de vida são usados ​​para avaliar os efeitos dos tratamentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Mini-Exame Mental entre 24 e 30
  • Pontuação de depressão de Hamilton de 12 ou menos na escala de 17 itens
  • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
  • Boa saúde geral (nenhuma doença adicional esperada para interferir no estudo)
  • Normal B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) e testes de função da tireóide
  • Química clínica geral normal, hemograma completo e eletrocardiograma (ECG)
  • As participantes do sexo feminino devem estar 2 anos na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa
  • Possível ou provável Doença de Alzheimer (DA)
  • Mal de Parkinson
  • demência multi-infarto
  • Doença de Huntington
  • Hidrocefalia de pressão normal
  • Tumor cerebral
  • Paralisia supranuclear progressiva
  • Distúrbio convulsivo
  • Hematoma subdural
  • Esclerose múltipla
  • História de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
  • Depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM IV nos últimos 2 anos
  • Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Doença sistêmica significativa ou condição médica instável, incluindo: a) história de câncer sistêmico nos últimos 5 anos (cânceres de pele não metastáticos são aceitáveis); b) história de infarto do miocárdio no último ano ou doença cardiovascular instável ou grave, incluindo angina ou ICC com sintomas em repouso; c) doença pulmonar obstrutiva clinicamente significativa ou asma; d) distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo e instável, como doença ulcerosa ou história de sangramento gastrointestinal ativo ou oculto em 2 anos; e) anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na bateria de testes de triagem (hematologia, tempo de protrombina, química, urinálise, ECG); f) diabetes insulinodependente ou diabetes melito não controlado; g) hipertensão não controlada (PA sistólica maior que 170 ou diastólica maior que 100); h) história de doença hepática clinicamente significativa, coagulopatia ou deficiência de vitamina K nos últimos 2 anos
  • Uso de betabloqueadores de ação central, narcóticos, metildopa e clonidina nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso de medicamentos antiparkinsonianos (ex. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida e selegilina) dentro de 2 meses antes da triagem
  • Uso de neurolépticos ou analgésicos narcóticos nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos de ação prolongada nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso de ansiolíticos de ação curta ou hipnóticos sedativos mais frequentemente do que 2 vezes por semana dentro de 4 semanas antes da triagem (nota: agentes sedativos não devem ser usados ​​dentro de 72 horas antes da triagem)
  • Início ou alteração na dose de um antidepressivo sem efeitos colaterais colinérgicos significativos nas 4 semanas anteriores à triagem (o uso de doses estáveis ​​de antidepressivos por pelo menos 4 semanas antes da triagem é aceitável)
  • Uso de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem
  • Medicamentos com efeitos colaterais colinérgicos ou anticolinérgicos significativos (p. piridostigmina, antidepressivos tricíclicos, meclizina e oxibutinina) dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Uso de anticonvulsivantes (ex. Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) dentro de 2 meses antes da triagem
  • Uso de varfarina (Coumadin) nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso prévio de qualquer medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da DA (p. tacrina, donepezil ou outros medicamentos recentemente aprovados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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