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D-MPH dans le traitement de la fatigue et des fonctions neurocomportementales liées à la chimiothérapie chez les patients adultes atteints de cancer

23 juin 2005 mis à jour par: Celgene Corporation

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du d-MPH dans le traitement de la fatigue et des troubles neurocomportementaux liés à la chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer

Évaluer l'efficacité du dexméthylphénidate (d-MPH) dans le traitement de la fatigue liée à la chimiothérapie chez les sujets cancéreux adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: dexméthylphénidate (d-mph)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Cooper Green Hospital, Jefferson Clinic
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0023
    - University of Alabama Palliative Care Institute
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86004
    - Peak Performance Wellness
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Berkeley, California, États-Unis, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
    - California Cancer Care Inc
  - Montebello, California, États-Unis, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
    - Comprehensive Cancer Center
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    - Osler Clinical Research/Osler Medical Inc
  - Miami, Florida, États-Unis, 33139
    - University of Miami, Sylvester Cancer Research Center
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - Cancer Research Network Inc
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33162
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Markey Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29604
    - Gynecologic Oncology Associates and Development LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Northwest Medical Specialists, PLLC
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - UW Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic de cancer, à l'exclusion des tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques.
Traité avec un minimum de quatre cycles de chimiothérapie cytotoxique, le dernier traitement de chimiothérapie doit avoir été terminé au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.
Examen physique/neurologique compatible avec l'absence de déficit neurologique focal
Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. De plus, les WCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé).
Les sujets doivent être en mesure de respecter les exigences du protocole.
Les sujets doivent comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé.
Les sujets doivent être de langue maternelle anglaise ou parler couramment l'anglais et avoir au moins une éducation de huitième année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2002

Première publication (Estimation)

9 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

d-MPH-COG-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .