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D-MPH bei der Behandlung von Müdigkeit und neurologischen Verhaltensfunktionen im Zusammenhang mit Chemotherapie bei erwachsenen Krebspatienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Celgene Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von d-MPH bei der Behandlung von Müdigkeit und neurologischen Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Chemotherapie bei erwachsenen Krebspatienten

Bewertung der Wirksamkeit von Dexmethylphenidat (d-MPH) bei der Behandlung von Chemotherapie-bedingter Müdigkeit bei erwachsenen Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cooper Green Hospital, Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0023
        • University of Alabama Palliative Care Institute
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86004
        • Peak Performance Wellness
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care Inc
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Comprehensive Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Clinical Research/Osler Medical Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • University of Miami, Sylvester Cancer Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Cancer Research Network Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29604
        • Gynecologic Oncology Associates and Development LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • UW Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnose von Krebs, mit Ausnahme von primären oder metastasierten Hirntumoren.
  • Bei Behandlung mit mindestens vier Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie muss die letzte Chemotherapie mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
  • Die körperliche/neurologische Untersuchung bestätigt das Fehlen eines fokalen neurologischen Defizits
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Darüber hinaus muss sexuell aktives WCBP der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Verhütungsmittel; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Verhütungsmittel mit Spermizid; oder vasektomierter Partner).
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch als Muttersprache haben oder fließend Englisch sprechen und mindestens über eine Ausbildung in der achten Klasse verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • d-MPH-COG-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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