Thalidomide et docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Tumeur maligne histologiquement confirmée ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie

• Les types de tumeurs peuvent inclure l'un des éléments suivants :

  • Toute tumeur solide, y compris, mais sans s'y limiter, la tête et le cou, le sein, les poumons, gastro-intestinal, génito-urinaire, le mélanome et le sarcome

  • Tumeurs primaires du SNC si les conditions suivantes sont vraies :

    • Radiothérapie primaire reçue
    • Pas de corticostéroïdes concomitants ou a reçu une dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours
    • Aucun médicament antiépileptique concomitant inductible par les enzymes (c'est-à-dire la carbamazépine ou la phénytoïne)
  • Myélome multiple
  • Lymphome non hodgkinien
• Pas de leucémie aiguë ou chronique réfractaire ou en rechute
• Maladie mesurable ou évaluable
• Aucune thérapie de prolongation de la vie disponible

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Sexe

• Masculin ou féminin

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Au moins 4 mois

Hématopoïétique

• WBC au moins 4 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

• Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST et/ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN si la phosphatase alcaline est inférieure à la LSN OU
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN si AST/ALT inférieur à la LSN

Rénal

• Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après l'étude
• Volonté et capable de se conformer au programme STEPS mandaté par la FDA
• Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
• Aucune réaction d'hypersensibilité grave antérieure au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
• Pas plus de 2 cycles antérieurs de mitomycine

Thérapie endocrinienne

• Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie à grand champ précédente et récupéré

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement anticancéreux antérieur et récupéré