Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид и доцетаксел в лечении пациентов с распространенным раком

10 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Фаза I фармакокинетических испытаний талидомида и доцетаксела: режим, основанный на антиангиогенных терапевтических принципах

ОБОСНОВАНИЕ: Талидомид может остановить рост рака, останавливая приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Комбинация талидомида с доцетакселом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации талидомида с доцетакселом при лечении пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу доцетаксела при введении с талидомидом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, множественной миеломой и неходжкинской лимфомой.
  • Определите дозолимитирующую токсичность и профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику плазмы этого режима у этих пациентов.
  • Определите объективный ответ опухоли и длительную свободу от прогрессирования у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально талидомид два раза в день и доцетаксел внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю. Курсы повторяют каждые 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы доцетаксела и талидомида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 1 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывает дозолимитирующую токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству, лучевой или химиотерапии.

  • Типы опухолей могут включать любой из следующих:

    • Любая солидная опухоль, включая, помимо прочего, опухоль головы и шеи, молочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, меланому и саркому.

    • Первичные новообразования ЦНС, если верно следующее:

      • Получил первичную лучевую терапию
      • Отсутствие одновременных кортикостероидов или прием стабильной дозы кортикостероидов в течение не менее 30 дней.
      • Отсутствие одновременного приема фермент-индуцируемых противоэпилептических препаратов (например, карбамазепина или фенитоина)
    • Множественная миелома
    • Неходжкинской лимфомы
  • Отсутствие рефрактерного или рецидивирующего острого или хронического лейкоза
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Терапия, продлевающая жизнь, недоступна

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 4 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза ниже ВГН ИЛИ
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 4 раза выше ВГН, если АСТ/АЛТ ниже ВГН

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции за 4 недели до, во время и через 4 недели после исследования.
  • Желание и способность соблюдать предписанную FDA программу STEPS
  • Нет периферической невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие предшествующей тяжелой реакции гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Не более 2 предшествующих курсов митомицина

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии с большим полем и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 3 недель после предыдущей противоопухолевой терапии и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу доцетаксела при введении с талидомидом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, множественной миеломой и неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: Недельные курсы повторяют каждые 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Недельные курсы повторяют каждые 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU4Y01
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-4Y01
  • NCI-G02-2123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться