Talidomide e docetaxel nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore maligno istologicamente confermato non suscettibile di chirurgia curativa, radioterapia o chemioterapia

• I tipi di tumore possono includere uno dei seguenti:

  • Qualsiasi tumore solido inclusi, ma non limitati a, testa e collo, mammella, polmone, gastrointestinale, genito-urinario, melanoma e sarcoma

  • Neoplasie primitive del SNC se sono vere le seguenti condizioni:

    • Radioterapia primaria ricevuta
    • Nessun corticosteroide concomitante o ha assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 30 giorni
    • Nessun farmaco antiepilettico concomitante inducibile da enzimi (ad es. carbamazepina o fenitoina)
  • Mieloma multiplo
  • Linfoma non-Hodgkin
• Nessuna leucemia acuta o cronica refrattaria o recidivante
• Malattia misurabile o valutabile
• Nessuna terapia che prolunga la vita disponibile

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Maschio o femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 4 mesi

Emopoietico

• WBC almeno 4.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• AST e/o ALT non superiori a 2,5 volte ULN se fosfatasi alcalina inferiore a ULN OPPURE
• Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN se AST/ALT inferiore a ULN

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo lo studio
• Disposto e in grado di conformarsi al programma STEPS imposto dalla FDA
• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
• Non più di 2 cicli precedenti di mitomicina

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo e guarigione

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia antitumorale e recupero