Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid och Docetaxel vid behandling av patienter med avancerad cancer

10 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas I farmakokinetisk prövning av talidomid och docetaxel: en kur baserad på anti-angiogena terapeutiska principer

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera talidomid med docetaxel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera talidomid med docetaxel vid behandling av patienter som har avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av docetaxel när det administreras med talidomid till patienter med avancerade solida tumörer, multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och säkerhetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm plasmafarmakokinetiken för denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm det objektiva tumörsvaret och förlängd frihet från progression hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får oral talidomid två gånger dagligen och docetaxel IV under 30 minuter en gång i veckan. Kurser upprepas var 12:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av docetaxel och talidomid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 1 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malignitet som inte är mottaglig för botande kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi

  • Tumörtyper kan inkludera något av följande:

    • Alla solida tumörer inklusive, men inte begränsat till, huvud och hals, bröst, lungor, gastrointestinala, genitourinära, melanom och sarkom

    • Primära CNS-neoplasmer om följande är sant:

      • Fick primär strålbehandling
      • Inga samtidiga kortikosteroider eller har varit på en stabil kortikosteroiddos i minst 30 dagar
      • Inga samtidiga enzyminducerbara antiepileptika (dvs karbamazepin eller fenytoin)
    • Multipelt myelom
    • Non-Hodgkins lymfom
  • Ingen refraktär eller återfallande akut eller kronisk leukemi
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Ingen livsförlängande terapi tillgänglig

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Man eller kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 4 månader

Hematopoetisk

  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT och/eller ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN om alkaliskt fosfatas lägre än ULN ELLER
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 4 gånger ULN om ASAT/ALT lägre än ULN

Njur

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder 4 veckor före, under och 4 veckor efter studien
  • Villig och kan följa FDA-mandat STEPS-program
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Högst 2 tidigare kurser med mitomycin

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare storfältsstrålning och återhämtat sig

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare anticancerbehandling och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen av docetaxel när det administreras med talidomid till patienter med avancerade solida tumörer, multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Tidsram: Veckokurser upprepas var 12:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Veckokurser upprepas var 12:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU4Y01
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-4Y01
  • NCI-G02-2123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera