Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid og Docetaxel i behandling av pasienter med avansert kreft

10. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I farmakokinetisk utprøving av thalidomid og docetaxel: et regime basert på anti-angiogene terapeutiske prinsipper

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av thalidomid med docetaxel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere thalidomid med docetaksel ved behandling av pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av docetaksel når det administreres sammen med thalidomid hos pasienter med avanserte solide svulster, multippelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten og sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem plasmafarmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem objektiv tumorrespons og forlenget frihet fra progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oral thalidomid to ganger daglig og docetaxel IV over 30 minutter én gang ukentlig. Kurs gjentas hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av docetaxel og thalidomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 1 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

  • Tumortyper kan omfatte en av følgende:

    • Enhver solid svulst inkludert, men ikke begrenset til, hode og nakke, bryst, lunge, gastrointestinal, genitourinært, melanom og sarkom

    • Primære CNS-neoplasmer hvis følgende er sant:

      • Fikk primær strålebehandling
      • Ingen samtidige kortikosteroider eller har vært på en stabil kortikosteroiddose i minst 30 dager
      • Ingen samtidige enzyminduserbare antiepileptiske medisiner (dvs. karbamazepin eller fenytoin)
    • Multippelt myelom
    • Non-Hodgkins lymfom
  • Ingen refraktær eller residiverende akutt eller kronisk leukemi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen livsforlengende terapi tilgjengelig

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase er lavere enn ULN ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN hvis ASAT/ALT mindre enn ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder 4 uker før, under og 4 uker etter studien
  • Villig og i stand til å overholde FDA-mandat STEPS-program
  • Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Ikke mer enn 2 tidligere kurer med mitomycin

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling i stort felt og ble frisk

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 3 uker siden annen tidligere kreftbehandling og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererte dosen av docetaksel når det administreres sammen med thalidomid hos pasienter med avanserte solide svulster, multippelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
Tidsramme: Ukentlige kurs gjentas hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ukentlige kurs gjentas hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU4Y01
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-4Y01
  • NCI-G02-2123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere