Thalidomid a docetaxel v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená malignita, která není vhodná pro kurativní operaci, radioterapii nebo chemoterapii

• Typy nádorů mohou zahrnovat kterýkoli z následujících:

  • Jakýkoli solidní nádor včetně, ale bez omezení na, hlavy a krku, prsu, plic, gastrointestinálního traktu, genitourinárního systému, melanomu a sarkomu

  • Primární novotvary CNS, pokud platí následující:

    • Podstoupil primární radioterapii
    • Žádné souběžné kortikosteroidy nebo byl na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů
    • Žádné souběžné enzymy indukovatelné antiepileptické léky (tj. karbamazepin nebo fenytoin)
  • Mnohočetný myelom
  • Non-Hodgkinův lymfom
• Žádná refrakterní nebo recidivující akutní nebo chronická leukémie
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Není dostupná žádná život prodlužující terapie

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• Muž nebo žena

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický

• WBC alespoň 4 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• AST a/nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN, pokud je alkalická fosfatáza nižší než ULN NEBO
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN, pokud je AST/ALT nižší než ULN

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po studii
• Ochotný a schopný dodržovat program STEPS nařízený FDA
• Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
• Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
• Ne více než 2 předchozí cykly mitomycinu

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí rozsáhlé radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Nejméně 3 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby a zotavení