- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00060710
CP-461 in the Treatment of Patients With Advanced Melanoma
14 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Phase II Study of CP-461 in the Treatment of Patients With Advanced Melanoma
The purpose of this study is to determine the efficacy of CP-461 given twice daily orally in patients with advanced or metastatic malignant melanoma and to evaluate the safety profile of CP-461 in this patient population.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignant melanoma that is advanced or metastatic.
- Patients may have received up to 2 prior systemic chemotherapy regimens (including dacarbazine, and alternative dosing schedule of temozolomide). The last chemotherapy must have been at least 4 weeks prior to study drug administration.
- Prior radiation therapy will be allowed. Radiotherapy must have been completed at least 4 weeks prior to study drug administration.
- Patients may have received prior surgery. At least 4 weeks must have elapsed and patients must have recovered from all side effects associated with surgery.
- Patients with measurable disease. At least one bidimensionally measurable lesion with clearly defined margins documented by: medical photograph for skin and oral lesions, plain X-ray with at least one diameter 0.5 cm or greater, CT, MRI, or palpation with both diameters 2 cm or greater. A radiated bony lesion may not be considered an evaluable lesion, unless there is evidence of disease progression at that site prior to administration of study drug.
- Clinical parameters: Life expectancy > 2 months, Age >18 years, ECOG performance status 0-2
- Patients should have adequate organ function related to the following: White count > 3000/ul, Platelet count > 70,000/ul, Hemoglobin > 8 g/l, Bilirubin WNL, AST and ALT < 2.5 x ULN, and Creatinine < 1.5 x ULN or 24 hour creatinine clearance > 60 ml/min
- There should be no acute infection requiring systemic antibiotics.
- Informed consent: Each patient must be completely aware of the nature of his/her disease process and must willingly give consent after being informed of the procedure to be followed, the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have brain metastases.
- More than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment of advanced melanoma.
- Chemotherapy within four weeks prior to study drug administration.
- Radiation therapy to greater than or equal to 50% of the bone marrow. Patients must not have had prior radiotherapy to areas of measurable disease unless they have clearly progressive disease in this site or there is measurable disease outside the area of prior radiation.
- Insufficient recovery from all active toxicities of prior therapies.
- Subjects who are poor medical risks because of active nonmalignant systemic disease.
- Frequent vomiting or medical condition that could interfere with oral medication intake (e.g. partial bowel obstruction).
- No prior malignancy other than curatively treated carcinoma in-situ of the cervix or skin cancer. If in the opinion of the treating physician, sufficient time has elapsed, such that it is extremely likely that the patient has been cured of a prior malignancy, the patient may be eligible for the protocol.
- No serious medical or psychiatric illness preventing informed consent or intensive treatment (e.g. serious infection). HIV status or other severe illnesses will be assessed using medical records.
- Pregnant or nursing women. Both women and men must take adequate precautions to prevent pregnancy during treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2003
Première publication (Estimation)
13 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSI-461-013
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