- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00060710
CP-461 in the Treatment of Patients With Advanced Melanoma
14 oktober 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Phase II Study of CP-461 in the Treatment of Patients With Advanced Melanoma
The purpose of this study is to determine the efficacy of CP-461 given twice daily orally in patients with advanced or metastatic malignant melanoma and to evaluate the safety profile of CP-461 in this patient population.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignant melanoma that is advanced or metastatic.
- Patients may have received up to 2 prior systemic chemotherapy regimens (including dacarbazine, and alternative dosing schedule of temozolomide). The last chemotherapy must have been at least 4 weeks prior to study drug administration.
- Prior radiation therapy will be allowed. Radiotherapy must have been completed at least 4 weeks prior to study drug administration.
- Patients may have received prior surgery. At least 4 weeks must have elapsed and patients must have recovered from all side effects associated with surgery.
- Patients with measurable disease. At least one bidimensionally measurable lesion with clearly defined margins documented by: medical photograph for skin and oral lesions, plain X-ray with at least one diameter 0.5 cm or greater, CT, MRI, or palpation with both diameters 2 cm or greater. A radiated bony lesion may not be considered an evaluable lesion, unless there is evidence of disease progression at that site prior to administration of study drug.
- Clinical parameters: Life expectancy > 2 months, Age >18 years, ECOG performance status 0-2
- Patients should have adequate organ function related to the following: White count > 3000/ul, Platelet count > 70,000/ul, Hemoglobin > 8 g/l, Bilirubin WNL, AST and ALT < 2.5 x ULN, and Creatinine < 1.5 x ULN or 24 hour creatinine clearance > 60 ml/min
- There should be no acute infection requiring systemic antibiotics.
- Informed consent: Each patient must be completely aware of the nature of his/her disease process and must willingly give consent after being informed of the procedure to be followed, the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have brain metastases.
- More than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment of advanced melanoma.
- Chemotherapy within four weeks prior to study drug administration.
- Radiation therapy to greater than or equal to 50% of the bone marrow. Patients must not have had prior radiotherapy to areas of measurable disease unless they have clearly progressive disease in this site or there is measurable disease outside the area of prior radiation.
- Insufficient recovery from all active toxicities of prior therapies.
- Subjects who are poor medical risks because of active nonmalignant systemic disease.
- Frequent vomiting or medical condition that could interfere with oral medication intake (e.g. partial bowel obstruction).
- No prior malignancy other than curatively treated carcinoma in-situ of the cervix or skin cancer. If in the opinion of the treating physician, sufficient time has elapsed, such that it is extremely likely that the patient has been cured of a prior malignancy, the patient may be eligible for the protocol.
- No serious medical or psychiatric illness preventing informed consent or intensive treatment (e.g. serious infection). HIV status or other severe illnesses will be assessed using medical records.
- Pregnant or nursing women. Both women and men must take adequate precautions to prevent pregnancy during treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSI-461-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CP-461
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsVoltooid
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysVoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysVoltooid
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsVoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
MyoKardia, Inc.VoltooidNiet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
MyoKardia, Inc.VoltooidObstructieve hypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Tsjechië, Spanje, België, Denemarken, Portugal, Nederland, Israël, Polen, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
MyoKardia, Inc.VoltooidHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
MyoKardia, Inc.VoltooidCardiomyopathie, hypertrofische obstructieve | LinkerventrikeluitstroomkanaalobstructieVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten