CP-461 pour le traitement de la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes > ou = 18 ans.
• Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) > ou = 220 et < ou = 400.
• Maladie de Crohn depuis au moins 3 mois avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée par radiographie ou endoscopie.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale).

• Médicaments concomitants :

  • S'il utilise des aminosalicylates, le patient doit avoir utilisé les aminosalicylates pendant au moins 2 mois avant le présélection. La dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la présélection. Si les aminosalicylates doivent être arrêtés, cela doit être fait au moins 2 semaines avant le pré-dépistage.
  • En cas d'utilisation de corticoïdes oraux, le patient doit les avoir reçus pendant au moins 2 mois et doit être à une posologie stable (< ou = 40 mg/jour équivalent prednisone) depuis au moins 2 semaines avant la présélection.
  • En cas d'utilisation d'infliximab, le patient ne doit pas avoir reçu de perfusion d'infliximab depuis au moins 12 semaines.
  • Si vous utilisez de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou du mycophénolate mofétil, la date de début doit être au moins 3 mois avant la présélection et la dose doit être stable pendant au moins 8 semaines avant la présélection.
  • S'il utilise du méthotrexate, le patient doit avoir utilisé du méthotrexate pendant au moins 4 mois avant la présélection avec une dose stable d'au moins 6 semaines.
  • En cas d'utilisation d'antibiotiques spécifiques à la maladie de Crohn, le patient doit les utiliser depuis au moins 2 semaines à une posologie stable.

• Les tests de dépistage en laboratoire doivent répondre aux critères suivants :

  • Hémoglobine > ou = 8,5
  • GB > ou = 3,5 x 10 9/L
  • Neutrophiles > ou = 1,5 x 10 9/L
  • Plaquettes > ou = 100 x 10 9/L
  • Créatinine sérique inférieure à 2,2 mg/dL.
  • Les transaminases (AST/ALT) doivent être < ou = 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire effectuant le test.
  • La bilirubine doit être WNL.
• Le patient doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Manifestations locales de la maladie de Crohn telles que sténoses, abcès ou autres complications de la maladie pour lesquelles une intervention chirurgicale peut être indiquée. Conditions qui pourraient empêcher l'utilisation du CDAI pour évaluer la réponse au traitement (comme le syndrome de «l'intestin court»). Si un abcès est présent, il doit être drainé avant le pré-dépistage, avec au moins 3 semaines entre le drainage de l'abcès et le pré-dépistage.
• Culture de selles positive pour les pathogènes entériques, les ovules ou les parasites pathogènes ou la toxine de Clostridium difficile.
• Grossesse, allaitement ou refus de se conformer au contrôle des naissances.
• Patients qui reçoivent actuellement ou ont été traités par la cyclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus dans les 4 semaines suivant la présélection.
• Perfusion d'infliximab dans les 12 semaines suivant la présélection.
• Stéroïdes administrés par voie rectale dans les 2 semaines suivant le présélection.
• Traitement par nutrition parentérale (TPN) dans les 3 semaines suivant la présélection.
• Signes ou symptômes d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
• Présence d'un organe greffé.
• Malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
• Toxicomanie connue (drogue ou alcool) au cours des deux dernières années.
• Patients avec une fièvre> ou = 100,5 degrés F.
• Le patient est incapable de revenir pour une évaluation de suivi.
• Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement.
• Refus de signer le consentement éclairé.
• Le patient n'est, de l'avis des investigateurs, pas un candidat approprié pour l'étude.

• Les anomalies de laboratoire suivantes :

  • Hémoglobine < 8,5
  • GB < 3,5 x 10 9/L
  • Neutrophiles < 1,5 x 10 9/L
  • Plaquettes < 100 x 10 9/L
  • Créatinine sérique > ou = 2,2 mg/dL
  • Transaminases (AST/ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire réalisant le test.
  • Bilirubine > limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire réalisant le test.