Efficacité d'Alicaforsen chez les patients atteints de pochite qui n'ont pas répondu à au moins une cure d'antibiotiques
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du lavement topique à l'aliaforsen chez des sujets atteints de pouchite idiopathique primaire active, chronique et réfractaire aux antibiotiques
Un essai contrôlé randomisé de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des sujets atteints de pochite chronique réfractaire aux antibiotiques.
Les sujets entreprendront une période de dépistage <2 semaines pour fournir des données de base et être évalués pour leur éligibilité. Lors de la visite de référence (Jour 1), les sujets éligibles seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit a) un lavement à 240 mg d'aliaforsen, soit b) un placebo correspondant.
Le médicament à l'étude sera administré une fois par nuit (au coucher) jusqu'à la semaine 6 incluse. Après la visite du jour 1, les sujets retourneront à la clinique pour des évaluations de sécurité et d'efficacité aux semaines 3, 6, 10, 18 et 26.
Les sujets peuvent recevoir certains médicaments autorisés conformément aux critères d'entrée, qui doivent rester à des doses stables tout au long de l'essai. L'introduction de tout nouveau médicament pour la pochite, ou un changement de dose à un médicament concomitant existant pour la pochite, autre que ceux détaillés dans le protocole, ne sera pas autorisé.
Les symptômes cliniques associés à la pochite seront enregistrés quotidiennement par le patient dans une fiche journal.
Les sujets subiront un examen endoscopique de leur poche (pendant le dépistage et aux semaines 6 et 10). Lorsque cela est techniquement possible, chaque endoscopie fournira au moins un échantillon de biopsie pour l'histopathologie.
En plus des évaluations endoscopiques, histopathologiques et symptomatiques, la qualité de vie sera évaluée.
Des prélèvements sanguins pour l'évaluation de routine, y compris l'hématologie et la biochimie, seront effectués. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
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Gent, Belgique, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
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Leuven, Belgique, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
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Lille, France, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
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Nice cedex 3, France, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
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Saint-Etienne cedex 2, France, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
-
Toulouse cedex 9, France, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
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Dublin 4, Irlande
- Site Reference ID/Investigator# 0601
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Dublin 8, Irlande
- Site Reference ID/Investigator# 0602
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Tel-Aviv, Israël, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
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Bologna, Italie, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
-
Rome, Italie, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
-
Rome, Italie, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano, Italie, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
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-
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
-
Zürich, Suisse, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ayant subi une IPAA pour la CU
- Antécédents de pochite
- Score PDAI global > 7
- Doit avoir une pochite chronique réfractaire aux antibiotiques
Critère d'exclusion:
- Absence de contraception efficace
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Analgésie forte Utilisation d'AINS
- Modification de la dose des médicaments autorisés suivants pendant le dépistage et l'étude : 5-aminosalicylate oral (5 ASA), stéroïdes oraux, traitement immunosuppresseur.
- Produits rectaux
- Agents biologiques : Thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) et/ou vedolizumab ; ne sont pas autorisés dans les 8 semaines suivant la visite de sélection.
- Tous les autres agents ciblant la pochite, y compris les agents expérimentaux, doivent avoir été arrêtés au moins 8 semaines avant la visite de dépistage, ou pendant une période équivalente à 5 demi-vies (t½) de l'agent (selon la plus longue des deux)
- Dysfonctionnement du sphincter anal
- Infections à cytomégalovirus ou Clostridium Difficile
- Autre pathologie gastro-intestinale (inc. malabsorption intestinale, maldigestion pancréatique, etc.) et diagnostics différentiels
- Maladie cliniquement significative et/ou persistante ; ce qui, de l'avis des enquêteurs, exclurait l'entrée dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alicaforsen
Lavement Alicaforsen, 240 mg une fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Lavement placebo, une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en rémission endoscopique
Délai: Semaine 10
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Le groupe de patients avec une amélioration de leur score endoscopique entre le dépistage et la semaine 10 comme le montre un score MAYO modifié réduit.
La rémission est définie par l'absence de friabilité et d'ulcération, représentée par un score ≤1.
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Semaine 10
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Proportion de patients présentant une réduction de la fréquence relative des selles
Délai: Semaine 10
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Groupe de patients présentant une diminution de la fréquence des selles entre le départ et la semaine 10, où la fréquence des selles du sujet est représentée par un sous-score MAYO ≤ 1 à la semaine 10.
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH UCP-301
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