Étude de trois schémas différents de décitabine à faible dose dans le syndrome myélodysplasique (SMD)

Traitement : la méthylation est une modification de l'acide désoxyribonucléique (ADN) qui a un effet sur l'utilisation des gènes dans les cellules humaines. Une méthylation anormale est très fréquente dans les leucémies. La décitabine est un nouveau médicament qui bloque la méthylation de l'ADN.

Avant le début du traitement, un examen physique, des tests sanguins (entre 4 et 6 cuillères à soupe) et une étude de la moelle osseuse seront effectués. Pour prélever un échantillon de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille. Les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif.

Lorsque cette étude a commencé, les participants ont été assignés au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des 3 groupes de traitement. L'affectation à l'un des 3 schémas a été ajustée en fonction de la réponse des patients au traitement. Environ 17 patients ont été affectés à chaque groupe pour les 50 premiers patients.

Les participants du premier groupe ont reçu de la décitabine par voie intraveineuse (IV - à travers une aiguille dans leur veine) pendant une heure, une fois par jour, pendant 10 jours. Le traitement a été administré toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la récupération de leur numération globulaire. Les participants du deuxième groupe ont reçu de la décitabine en perfusion IV pendant une heure, une fois par jour, pendant 5 jours. Le traitement était administré toutes les 4 à 8 semaines. Les participants qui ont reçu de la décitabine par voie intraveineuse ont reçu la même dose totale par cure. Les participants du troisième groupe ont reçu de la décitabine par injections sous-cutanées (SQ) (injections administrées sous la peau) deux fois par jour pendant 5 jours. Comme dans le premier et le deuxième groupe, le traitement a été administré toutes les 4 à 8 semaines.

Après l'inscription de 65 patients dans cette étude, il a été décidé que le schéma IV de 5 jours était le meilleur des 3 schémas. L'étude va maintenant se poursuivre avec tous les nouveaux patients recevant le traitement par décitabine IV de 5 jours. Si vous vous inscrivez maintenant à l'étude, vous serez placé dans ce groupe de traitement, au lieu d'être assigné au hasard à un groupe de traitement.

Les participants qui sont déjà à l'étude et qui reçoivent le schéma SQ de 5 jours ou le schéma IV de 10 jours auront la possibilité de passer au schéma IV de 5 jours au début de leur prochain traitement médicamenteux à l'étude, puisqu'il s'agit du nouveau calendrier "standard" pour cette étude particulière.

Si vous choisissez de participer à cette étude et que vous commencez à recevoir le traitement à l'étude décrit ci-dessus, votre réponse au traitement sera vérifiée après avoir terminé 8 semaines de traitement. Si la réponse au traitement est bonne, le traitement par décitabine sera poursuivi. Le traitement par la décitabine peut être poursuivi jusqu'à 24 cycles, ou aussi longtemps qu'il est jugé préférable de contrôler la leucémie.

Au cours de cette étude, vous devrez consulter votre médecin pour un examen physique et des signes vitaux. La fréquence des visites chez le médecin variera en fonction de votre condition physique, mais sera requise au moins une fois par mois.

Des tests sanguins (environ 2 cuillères à café) seront effectués environ chaque semaine pendant les 6 à 8 premières semaines de traitement, puis toutes les 1 à 2 semaines pendant toute la durée de l'étude. Les échantillons de sang seront utilisés pour des tests de laboratoire de routine. Des échantillons périodiques de moelle osseuse seront également prélevés pour vérifier les cellules liées à la maladie avant, pendant et après la fin de cette étude.

Les patients seront retirés de l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La décitabine n'est pas encore approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu'à 133 participants seront traités dans cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.