Undersøgelse af tre forskellige skemaer for lavdosis decitabin ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

Behandling: Methylering er en ændring, der sker i deoxyribonukleinsyre (DNA), som har en effekt på genbrug i humane celler. Unormal methylering er meget almindelig ved leukæmier. Decitabin er et nyt lægemiddel, der blokerer DNA-methylering.

Før behandlingen starter, vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse, blodprøver (mellem 4-6 spiseskefulde) og en knoglemarvsundersøgelse. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest.

Da denne undersøgelse begyndte, blev deltagerne tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​3 behandlingsgrupper. Tildelingen til et af de 3 skemaer blev justeret efter, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen. Omkring 17 patienter blev tildelt hver gruppe for de første 50 patienter.

Deltagerne i den første gruppe fik decitabin intravenøst ​​(IV - gennem en nål i deres vene) over en time, en gang om dagen, i 10 dage. Behandling blev givet hver 4. til 8. uge afhængigt af, hvor godt deres blodtal restituerede. Deltagerne i den anden gruppe modtog decitabin som en IV-infusion over en time, en gang om dagen, i 5 dage. Behandling blev givet hver 4. til 8. uge. Deltagere, der fik decitabin via vene, fik den samme samlede dosis pr. kursus. Deltagerne i den tredje gruppe modtog decitabin ved subkutane (SQ) injektioner (injektioner givet under huden) to gange dagligt i 5 dage. Som i den første og anden gruppe blev behandlingen givet hver 4. til 8. uge.

Efter at 65 patienter var tilmeldt denne undersøgelse, blev det besluttet, at 5-dages IV-skemaet var det bedste af de 3 skemaer. Undersøgelsen vil nu fortsætte med alle nye patienter, der modtager 5-dages IV decitabinbehandling. Hvis du nu tilmelder dig undersøgelsen, vil du blive placeret i denne behandlingsgruppe, i stedet for at blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe.

Deltagere, der allerede er på studiet, og som modtager 5-dages SQ-skemaet eller 10-dages IV-skemaet, vil få mulighed for at skifte til 5-dages IV-skemaet ved starten af ​​deres næste kursus af studiemedicinsk behandling, da dette betragtes som den nye "standard" tidsplan for netop denne undersøgelse.

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse og begynder at modtage undersøgelsesbehandlingen beskrevet ovenfor, vil dit respons på behandlingen blive kontrolleret efter at have afsluttet 8 ugers behandling. Hvis responsen på behandlingen er god, fortsætter behandlingen med decitabin. Decitabinbehandling kan fortsættes i op til 24 kure, eller så længe det vurderes bedst at kontrollere leukæmien.

I løbet af denne undersøgelse skal du besøge din læge for en fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hyppigheden af ​​lægebesøg vil variere afhængigt af din fysiske tilstand, men vil være påkrævet mindst en gang om måneden.

Blodprøver (ca. 2 teskefulde) vil blive udført ca. hver uge i løbet af de første 6-8 uger af behandlingen, derefter hver 1. til 2. uge i løbet af undersøgelsen. Blodprøverne vil blive brugt til rutinemæssige laboratorieprøver. Der vil også blive taget periodiske knoglemarvsprøver for at kontrollere celler relateret til sygdommen før, under og efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Patienter vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Decitabine er endnu ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Op til 133 deltagere vil blive behandlet i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.