Az alacsony dózisú decitabin három különböző ütemezésének vizsgálata myelodysplasiás szindrómában (MDS)

Kezelés: A metiláció a dezoxiribonukleinsavban (DNS) bekövetkező változás, amely hatással van az emberi sejtekben a génhasználatra. A rendellenes metiláció nagyon gyakori a leukémiákban. A decitabin egy új gyógyszer, amely blokkolja a DNS-metilációt.

A kezelés megkezdése előtt fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot (4-6 evőkanál között) és csontvelővizsgálatot végeznek. A csontvelő-minta vételéhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vér- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük.

Amikor ez a vizsgálat elkezdődött, a résztvevőket véletlenszerűen beosztották (mint egy érme feldobásakor) a 3 kezelési csoport egyikébe. A 3 ütemterv egyikéhez való hozzárendelést a betegek kezelésre adott válaszának megfelelően igazították. Körülbelül 17 beteget osztottak be minden csoportba az első 50 betegből.

Az első csoport résztvevői intravénásan (IV – tűvel a vénájukban) decitabint kaptak egy órán keresztül, naponta egyszer, 10 napon keresztül. A kezelést 4-8 hetente végezték, attól függően, hogy a vérképük mennyire állt helyre. A második csoport résztvevői intravénás infúzióban decitabint kaptak egy órán keresztül, naponta egyszer, 5 napon keresztül. A kezelést 4-8 hetente végezték. Azok a résztvevők, akik vénán keresztül kaptak decitabint, ugyanazt a teljes adagot kapták kúránként. A harmadik csoport résztvevői szubkután (SQ) injekcióban (bőr alá adott injekció) decitabint kaptak naponta kétszer 5 napon keresztül. Az első és a második csoporthoz hasonlóan a kezelést 4-8 hetente végezték.

Miután 65 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, úgy döntöttek, hogy az 5 napos IV. A vizsgálat most minden új pácienssel folytatódik, akik 5 napos IV decitabin-kezelést kapnak. Ha most jelentkezik a vizsgálatba, akkor ebbe a kezelési csoportba kerül, ahelyett, hogy véletlenszerűen egy kezelési csoportba osztanák be.

Azok a résztvevők, akik már részt vesznek a vizsgálatban, és akik az 5 napos SQ vagy a 10 napos IV ütemtervben részesülnek, lehetőséget kapnak arra, hogy a következő gyógyszeres kezelési kurzusuk kezdetén áttérjenek az 5 napos IV ütemezésre, mivel ebben a tanulmányban ez tekinthető az új "standard" ütemezésnek.

Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és elkezdi kapni a fent leírt vizsgálati kezelést, akkor a kezelésre adott válaszát a 8 hetes kezelés befejezése után ellenőrizzük. Ha a kezelésre adott válasz jó, a decitabin-kezelés folytatódik. A decitabin-kezelés legfeljebb 24 kezelési ciklusig folytatható, vagy ameddig a legjobbnak ítélik a leukémia leküzdésére.

A vizsgálat során fel kell keresnie orvosát fizikális vizsgálat és életjelek vizsgálata céljából. Az orvoslátogatások gyakorisága az Ön fizikai állapotától függően változik, de legalább havonta egyszer szükséges.

Vérvizsgálatot (körülbelül 2 teáskanál) körülbelül hetente kell végezni a kezelés első 6-8 hetében, majd 1-2 hetente a vizsgálat időtartama alatt. A vérmintákat rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz használják fel. Időszakos csontvelő-mintákat is vesznek a betegséggel kapcsolatos sejtek ellenőrzésére a vizsgálat előtt, alatt és után.

A betegeket kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A decitabint még nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). Legfeljebb 133 résztvevőt kezelnek ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.