Estudio de tres esquemas diferentes de dosis bajas de decitabina en el síndrome mielodisplásico (SMD)

Tratamiento: La metilación es un cambio que ocurre en el ácido desoxirribonucleico (ADN) que tiene un efecto sobre el uso de genes en las células humanas. La metilación anormal es muy común en las leucemias. La decitabina es un nuevo fármaco que bloquea la metilación del ADN.

Antes de que comience el tratamiento, se realizará un examen físico, análisis de sangre (entre 4 y 6 cucharadas) y un estudio de médula ósea. Para recolectar una muestra de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa.

Cuando comenzó este estudio, los participantes fueron asignados al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los 3 grupos de tratamiento. La asignación a uno de los 3 esquemas se ajustó según la respuesta de los pacientes al tratamiento. Aproximadamente 17 pacientes fueron asignados a cada grupo para los primeros 50 pacientes.

Los participantes del primer grupo recibieron decitabina por vía intravenosa (IV, a través de una aguja en la vena) durante una hora, una vez al día, durante 10 días. El tratamiento se administró cada 4 a 8 semanas dependiendo de qué tan bien se recuperaron sus recuentos sanguíneos. Los participantes del segundo grupo recibieron decitabina como infusión intravenosa durante una hora, una vez al día, durante 5 días. El tratamiento se administró cada 4 a 8 semanas. Los participantes que recibieron decitabina por vía intravenosa recibieron la misma dosis total por ciclo. Los participantes del tercer grupo recibieron decitabina mediante inyecciones subcutáneas (SQ) (inyecciones debajo de la piel) dos veces al día durante cinco días. Al igual que en el primer y segundo grupo, el tratamiento se realizó cada 4 a 8 semanas.

Después de inscribir a 65 pacientes en este estudio, se decidió que el programa IV de 5 días era el mejor de los 3 programas. El estudio ahora continuará con todos los pacientes nuevos que reciben el tratamiento con decitabina IV durante 5 días. Si ahora se está inscribiendo en el estudio, se le colocará en este grupo de tratamiento, en lugar de ser asignado aleatoriamente a un grupo de tratamiento.

Los participantes que ya están en el estudio y que están recibiendo el programa SQ de 5 días o el programa IV de 10 días tendrán la opción de cambiar al programa IV de 5 días al comienzo de su próximo ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio. ya que esto se considera el nuevo programa "estándar" en este estudio en particular.

Si elige participar en este estudio y comienza a recibir el tratamiento del estudio descrito anteriormente, se verificará su respuesta al tratamiento después de completar 8 semanas de terapia. Si la respuesta al tratamiento es buena, se continuará con el tratamiento con decitabina. El tratamiento con decitabina se puede continuar hasta por 24 ciclos, o durante el tiempo que se considere mejor para controlar la leucemia.

Durante este estudio, deberá visitar a su médico para un examen físico y signos vitales. La frecuencia de las visitas al médico variará según su condición física, pero se requerirá al menos una vez al mes.

Se realizarán análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) cada semana durante las primeras 6 a 8 semanas de tratamiento, luego cada 1 a 2 semanas durante la duración del estudio. Las muestras de sangre se utilizarán para pruebas de laboratorio de rutina. También se tomarán muestras periódicas de médula ósea para verificar las células relacionadas con la enfermedad antes, durante y después de la finalización de este estudio.

Los pacientes serán retirados del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. La decitabina aún no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En este estudio se tratarán hasta 133 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.