Studie av tre olika scheman för lågdos decitabin vid myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Behandling: Metylering är en förändring som sker i deoxiribonukleinsyra (DNA) som har en effekt på genanvändning i mänskliga celler. Onormal metylering är mycket vanligt vid leukemier. Decitabin är ett nytt läkemedel som blockerar DNA-metylering.

Innan behandlingen påbörjas kommer en fysisk undersökning, blodprov (mellan 4-6 matskedar) och en benmärgsstudie att göras. För att ta ett benmärgsprov bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest.

När denna studie började, tilldelades deltagarna slumpmässigt (som i att kasta ett mynt) till en av tre behandlingsgrupper. Tilldelningen till ett av de 3 schemana justerades efter hur väl patienterna svarar på behandlingen. Cirka 17 patienter tilldelades varje grupp för de första 50 patienterna.

Deltagarna i den första gruppen fick decitabin intravenöst (IV - genom en nål i sin ven) under en timme, en gång om dagen, i 10 dagar. Behandlingen gavs var 4:e till 8:e vecka beroende på hur väl deras blodvärden återhämtade sig. Deltagarna i den andra gruppen fick decitabin som en IV-infusion under en timme, en gång om dagen, under 5 dagar. Behandlingen gavs var 4:e till 8:e vecka. Deltagare som fick decitabin via ven fick samma totala dos per kurs. Deltagarna i den tredje gruppen fick decitabin genom subkutana (SQ) injektioner (injektioner som ges under huden) två gånger om dagen i 5 dagar. Liksom i den första och andra gruppen gavs behandling var 4:e till 8:e vecka.

Efter att 65 patienter inkluderades i denna studie beslutades att 5-dagars IV-schemat var det bästa av de 3 schemana. Studien kommer nu att fortsätta med alla nya patienter som får 5-dagars IV decitabinbehandling. Om du nu anmäler dig till studien kommer du att placeras i denna behandlingsgrupp, istället för att slumpmässigt placeras i en behandlingsgrupp.

Deltagare som redan är i studien och som får 5-dagars SQ-schemat eller 10-dagars IV-schemat, kommer att ges möjlighet att byta till 5-dagars IV-schemat i början av sin nästa kurs av studieläkemedelsbehandling, eftersom detta anses vara det nya "standardschemat" för just denna studie.

Om du väljer att delta i denna studie och börjar få den studiebehandling som beskrivs ovan, kommer ditt svar på behandlingen att kontrolleras efter att ha avslutat 8 veckors behandling. Om svaret på behandlingen är bra fortsätter behandlingen med decitabin. Decitabinbehandling kan fortsätta i upp till 24 kurer, eller så länge det bedöms som bäst för att kontrollera leukemin.

Under denna studie måste du besöka din läkare för en fysisk undersökning och vitala tecken. Frekvensen av läkarbesök varierar beroende på din fysiska kondition, men kommer att krävas minst en gång i månaden.

Blodprover (cirka 2 teskedar) kommer att göras ungefär varje vecka under de första 6-8 veckorna av behandlingen, sedan var 1 till 2 veckor under hela studien. Blodproverna kommer att användas för rutinmässiga laboratorietester. Periodiska benmärgsprover kommer också att tas för att kontrollera celler relaterade till sjukdomen före, under och efter avslutad studie.

Patienter kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Decitabine är ännu inte godkänt av Food and Drug Administration (FDA). Upp till 133 deltagare kommer att behandlas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.