Estudo de três esquemas diferentes de decitabina em baixa dose na síndrome mielodisplásica (SMD)

Tratamento: A metilação é uma alteração que ocorre no ácido desoxirribonucleico (DNA) que afeta o uso de genes nas células humanas. A metilação anormal é muito comum nas leucemias. A decitabina é uma nova droga que bloqueia a metilação do DNA.

Antes do início do tratamento, será feito um exame físico, exames de sangue (entre 4-6 colheres de sopa) e um estudo da medula óssea. Para coletar uma amostra de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo.

Quando este estudo começou, os participantes foram designados aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos 3 grupos de tratamento. A atribuição a um dos 3 esquemas foi ajustada de acordo com a forma como os pacientes respondem ao tratamento. Cerca de 17 pacientes foram designados para cada grupo para os primeiros 50 pacientes.

Os participantes do primeiro grupo receberam decitabina por via intravenosa (IV - através de uma agulha na veia) durante uma hora, uma vez por dia, durante 10 dias. O tratamento foi administrado a cada 4 a 8 semanas, dependendo de quão bem suas contagens sanguíneas se recuperaram. Os participantes do segundo grupo receberam decitabina por infusão IV durante uma hora, uma vez ao dia, durante 5 dias. O tratamento foi administrado a cada 4 a 8 semanas. Os participantes que receberam decitabina por via intravenosa receberam a mesma dose total por curso. Os participantes do terceiro grupo receberam decitabina por injeções subcutâneas (SQ) (injeções administradas sob a pele) duas vezes ao dia durante 5 dias. Como no primeiro e no segundo grupo, o tratamento foi administrado a cada 4 a 8 semanas.

Depois que 65 pacientes foram inscritos neste estudo, foi decidido que o esquema IV de 5 dias era o melhor dos 3 esquemas. O estudo continuará agora com todos os novos pacientes recebendo o tratamento de 5 dias com decitabina IV. Se você está se inscrevendo no estudo agora, você será colocado neste grupo de tratamento, em vez de ser designado aleatoriamente para um grupo de tratamento.

Os participantes que já estão no estudo e que estão recebendo o cronograma SQ de 5 dias ou o cronograma IV de 10 dias terão a opção de mudar para o cronograma IV de 5 dias no início de seu próximo curso de tratamento medicamentoso do estudo, uma vez que este é considerado o novo cronograma "padrão" neste estudo em particular.

Se você decidir participar deste estudo e começar a receber o tratamento do estudo descrito acima, sua resposta ao tratamento será verificada após completar 8 semanas de terapia. Se a resposta ao tratamento for boa, o tratamento com decitabina continuará. O tratamento com decitabina pode ser continuado por até 24 ciclos, ou enquanto for considerado o melhor para controlar a leucemia.

Durante este estudo, você precisará visitar seu médico para um exame físico e sinais vitais. A frequência das visitas ao médico varia de acordo com sua condição física, mas será necessária pelo menos uma vez por mês.

Exames de sangue (cerca de 2 colheres de chá) serão feitos semanalmente durante as primeiras 6-8 semanas de tratamento, depois a cada 1 a 2 semanas durante o estudo. As amostras de sangue serão usadas para exames laboratoriais de rotina. Amostras periódicas de medula óssea também serão coletadas para verificar as células relacionadas à doença antes, durante e após a conclusão deste estudo.

Os pacientes serão retirados do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Este é um estudo investigativo. A decitabina ainda não foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA). Até 133 participantes serão tratados neste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.