Изучение трех различных схем применения низких доз децитабина при миелодиспластическом синдроме (МДС)

Лечение: Метилирование — это изменение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), которое влияет на использование генов в клетках человека. Аномальное метилирование очень часто встречается при лейкозах. Децитабин — новый препарат, блокирующий метилирование ДНК.

Перед началом лечения будет проведен медицинский осмотр, анализы крови (от 4 до 6 столовых ложек) и исследование костного мозга. Чтобы взять образец костного мозга, участок бедренной или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга извлекают через большую иглу. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат теста на беременность по крови или моче.

Когда это исследование началось, участники были случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из 3 групп лечения. Назначение одного из 3 графиков было скорректировано в соответствии с тем, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение. Около 17 пациентов были распределены в каждую группу из первых 50 пациентов.

Участники первой группы получали децитабин внутривенно (в/в через иглу в вену) в течение часа один раз в день в течение 10 дней. Лечение проводилось каждые 4–8 недель в зависимости от того, насколько хорошо восстановились показатели крови. Участники второй группы получали децитабин в виде внутривенной инфузии в течение часа один раз в день в течение 5 дней. Лечение проводилось каждые 4-8 недель. Участники, получавшие децитабин внутривенно, получали одинаковую общую дозу за курс. Участники третьей группы получали децитабин в виде подкожных (п/к) инъекций (инъекции под кожу) два раза в день в течение 5 дней. Как и в первой и второй группе, лечение проводилось каждые 4-8 недель.

После того, как 65 пациентов были включены в это исследование, было решено, что 5-дневный график внутривенного введения был лучшим из 3 графиков. Теперь исследование будет продолжено со всеми новыми пациентами, получающими 5-дневное внутривенное лечение децитабином. Если вы сейчас зарегистрируетесь в исследовании, вы будете помещены в эту группу лечения, а не случайным образом распределены в группу лечения.

Участникам, которые уже участвуют в исследовании и получают 5-дневный график SQ или 10-дневный график IV, будет предоставлена ​​возможность перейти на 5-дневный график IV в начале их следующего курса лечения исследуемым препаратом. поскольку это считается новым «стандартным» расписанием в данном конкретном исследовании.

Если вы решите принять участие в этом исследовании и начнете получать описанное выше исследуемое лечение, ваша реакция на лечение будет проверена после завершения 8-недельной терапии. Если ответ на лечение хороший, лечение децитабином продолжают. Лечение децитабином можно продолжать до 24 курсов или до тех пор, пока оно считается наилучшим для контроля лейкемии.

Во время этого исследования вам нужно будет посетить своего врача для физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности. Частота визитов к врачу зависит от вашего физического состояния, но не реже одного раза в месяц.

Анализы крови (около 2 чайных ложек) будут проводиться каждую неделю в течение первых 6-8 недель лечения, затем каждые 1-2 недели на протяжении всего исследования. Образцы крови будут использованы для обычных лабораторных анализов. Также будут периодически браться образцы костного мозга для проверки клеток, связанных с заболеванием, до, во время и после завершения этого исследования.

Пациенты будут исключены из исследования, если заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Децитабин еще не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В этом исследовании будут лечить до 133 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.